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日志

 
 

租期已到,药店擅自搬迁经营地址如何处理  

2017-06-22 07:27:14|  分类: 食药辨析 |  标签: |举报 |字号 订阅

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2017-06-20 食药法苑

案例:

 

       A县食品药品监管执法人员在日常监督检查中发现,辖区内的B药店未经批准擅自搬迁经营地址经营药品。经调查,B药店因旧址房屋租赁期已到,未经批准搬迁至新址经营药品两天,同时,旧址已关闭不再经营药品。

 

    分歧:

 

    就B药店未经批准擅自搬迁经营地址经营药品的行为如何处理,执法人员在讨论中产生了四种不同意见:

 

    第一种意见认为,B药店在新址经营药品未取得《药品经营许可证》,其行为违反了《药品管理法》第十四条第一款的规定,依据该法第七十三条规定按无证经营处理。

 

    第二种意见认为,B药店的这一行为涉嫌不按照法定条件、要求从事经营活动,依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)第三条第二款和第三款“……不按照法定条件、要求从事经营活动……”、“生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的……”规定处理。

 

    第三种意见认为,B药店的这一行为违反了《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)第八条“药品生产、经营企业不得在经药品监管部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品”的规定,应依据《办法》第三十二条及《药品管理法》第七十三条规定处理。

 

    第四种意见认为,B药店的这一行为违反了《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)第十六条“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项”的规定,依据《条例》第七十四条规定进行处理。

 

    评析:

 

    未经批准擅自搬迁经营地址经营药品行为在药品经营企业中时有发生,对此类案件,已有很多讨论和建议,然而,在执法实践中,对上述行为的处理还是存在着分歧,特别是在《特别规定》和《办法》出台和实施后,分歧更趋于多样。

 

    本案中,当事人未经批准擅自搬迁经营地址经营药品的事实客观存在,如果把上述行为相对分离开来,那就是未经批准擅自搬迁经营地址和在未经批准的新址经营药品两个违法行为,这两个违法行为有着前后因果关系,是不可分割的连续性违法行为。但如果把后一个违法行为孤立开来的话,就会出现第一种意见的情形。显然,这样定性有失偏颇,因为当事人虽然在新址经营药品未取得《药品经营许可证》,但其在旧址经营药品是经过批准的,是持有《药品经营许可证》的,这与纯粹的无证经营有本质的区别。搬迁前后B药店的主体资格并未改变,所以第一种意见是不正确的。

 

    《特别规定》第三条第二款规定:“依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监管部门依据各自职责……”第三款规定:“生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的,由原发证部门吊销许可证照……”本案中,当事人在新址经营未取得《药品经营许可证》,即不符合法定条件,符合《特别规定》第三条第二款规定的情形,但是,如此认定事实如同意见一,同样忽略了当事人原本是经批准的合法企业。可见,第二种意见也存在一定的片面性。

 

    关于第三种意见,笔者认为“在核准地址以外的场所现货销售药品”与“未经批准擅自搬迁经营地址经营药品”是有区别的。未经批准擅自搬迁经营地址经营药品是放弃原核准的经营地址,擅自搬迁至新的地址,并在新址经营,应该属于“未经批准变更经营地址经营药品行为”。“在核准地址以外的场所现货销售药品”是在异地的现货经营药品,并不改变原核准的经营地址,不存在经营地址变更问题,应以无证经营药品论处。因此,B药店的行为不属于《办法》第八条规定的情形。

 

    笔者认为,第四种意见是正确的。《条例》第十六条规定:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”《药品经营许可证管理办法》第十四条也对变更申请资料的受理、验收作出了具体规定,可见,许可事项发生变更前,须向原发证机关申请变更登记。《条例》第七十四条做了“药品生产、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的”规定,也就是对“药品生产、经营企业和医疗机构许可事项擅自变更,未经批准的情形”做了规定。对这一情形该条款明确了“由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚”的规定。显然,本案中B药店的违法行为应按这一规定进行处理。(作者:浙江省德清县食品药品监管局 周方方

 

    专家点评:

 

    本案中,对于法律适用的诸多争议实质上是对B药店未经批准擅自搬迁经营地址经营药品的行为如何定性的争议。

 

    应当明确,B药店是拥有《药品经营许可证》的,换言之,它拥有经营药店的相关资质,而搬迁地址并未从根本上改变这一资质,所以认定其“无证经营”是毫无道理的。基于同样原因,亦不构成对《特别规定》第三条第二款、第三款的违反。因为结合《特别规定》其他条款可知,该条规定的目的在于保障产品的安全,而且处罚措施也相对严厉,最低处罚标准是“没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款”,而相对于B药店仅擅自变更经营地址,并未造成损害的行为来说明显处罚过重。故而对“符合法定条件”应作限缩解释,将其理解为符合基本的经营资质,而不应将实际经营地址的变更这种程序上的瑕疵视为对其基本资质进行全盘否定。实际上,B药店的行为违反了《办法》第八条和《条例》第十六条。关于前者,笔者以为应按照字面含义,将“未经许可在变更后的新址”经营也包含在“药品监督管理部门核准的地址以外的场所”之内。因为这则规定隐含的立法目的在于引导药品经营企业的经营情况与其《药品经营许可证》上的内容相符,而对此条文进行文义解释便可符合其立法目的。

 

    综上所述,笔者认为B药店的行为也构成了对《办法》第八条的违反。《办法》是部门规章,《条例》则为行政法规,当两者相冲突时,应优先适用效力更高的行政法规。而且B药店违法情节轻微,在主观上并无规避变更事项的故意,且在迁新址仅两天即被执法人员发现,危害后果不大,根据行政合理性原则,应依据《条例》第七十四条“药品生产、经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚”的规定,由B药店的发证单位给予警告,责令其限期补办变更登记手续。 

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