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药品监管专业法试题库  

2017-05-15 14:25:06|  分类: 竞赛题库 |  标签: |举报 |字号 订阅

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药品监管专业法试题库

一、单项选择题

1.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是

A.鼓励研发新药,满足人民用药需求

B.打击制售假劣药品的违法行为,保证人民用药安全,维护人民身体健康

C.防止药品经营不正当竞争,稳定药品价格,保障消费者用药的合法权益

D.加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益

答案:D

2.《中华人民共和国药品管理法》适用于中华人民共和国境内从事

A.药品生产、经营、使用和管理的单位或者个人

B.药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

C.药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人

D.药品研制、生产、经营、教育和监督管理的单位或者个人

答案:B

3.药品委托生产必须经         批准

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门或省级药品监督管理部门

答案:D

4.根据《中华人民共和国药品管理法》,药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除应具备规定的开办条件外,还应遵循的原则是

A.合理布局、方便群众购药                B.公平竞争、诚实信用

C.品种齐全、保证质量                    D.价格合理、质量优良

答案:A

5.根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业的必备条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有保证所经营药品质量的规章制度

C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构和人员

D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

答案:C

6.根据《中华人民共和国药品管理法》,药品经营企业药品购销记录必须注明药品的

A.批号           B.批准文号           C.生产日期         D.商品名称

答案:A

7.根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构必须配备

A.药师                            B.执业药师

C.药学专家                        D.依法经过资格认定的药学技术人员

答案:D

8.下列关于医疗机构配制制剂说法错误的是

A.医疗机构配制制剂必须经过质量检验

B.经所在地省级卫生行政部门批准后方可配制

C.医疗机构制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

D.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用,不得在市场销售

答案:B

9.药品必须从允许药品进口的口岸进口,海关凭药品监督管理部门出具的          放行

A.《进口药品注册证》                  B.《进口药品检验报告书》

C.《进口药品通关单》                  D.《进口准许证》

答案:C

10.根据《中华人民共和国药品管理法》,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当

A.进行再评价                               B.按假药查处

C.立即停止生产、经营、使用                 D.撤销批准文号或者进口药品注册证

答案:D

11.国务院有权限制或者禁止出口药品是

A.血液制品                             B.生物制品

C.中药保护品种                         D.国内供应不足的药品

答案:D

12.根据《中华人民共和国药品管理法》,下列情形中按假药论处的是

A.变质的药品                        B.更改生产批号的药品

C.未标明有效期的药品                D.擅自添加防腐剂的药品

答案:A

13.列入国家药品标准的药品名称为

A.药品商品名称        B.药品通用名称      C.药品标准名称     D.药品注册名称

答案:B

14.根据《中华人民共和国药品管理法》,下列情形中按劣药论处的是

A.被污染的药品

B.所标明的适应证超出规定范围的药品

C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

答案:C

15.下列有关直接接触药品的包装材料和容器的说法错误的是

A.必须符合药用要求

B.必须符合保障人体健康、安全的标准

C.不合格的由药品监督管理部门责令停止使用

D.应在取得药品批准文号后申请药品监督管理部门审批

答案:D

16.根据《中华人民共和国药品管理法》,没有要求标签上必须印有规定标志的药品是

A.处方药           B.麻醉药品           C.精神药品         D.外用药品

答案:A

17.药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的        为准,不得含有虚假的内容

A.标签               B.包装             C.说明书           D.注册标准

答案:C

18.定期公告药品质量抽查检验结果的是 

A.国务院药品监督管理部门               B.省级药品监督管理部门             

C.市级药品监督管理部门                 D.国务院和省级药品监督管理部门

答案:D

19.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起       内申请复验 

A.3日                B.5日              C.7日              D.15日

答案:C

20.生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额

A.一倍以上三倍以下的罚款                B.一倍以上五倍以下的罚款              

C.二倍以上五倍以下的罚款                D.五倍以上十倍以下的罚款

答案:A

21.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员         内不得从事药品生产、经营活动

A.五年             B.十年           C.十五年           D.二十年

答案:B

22.违反《中华人民共和国药品管理法》规定,采取欺骗手段取得《药品生产许可证》的,吊销《药品生产许可证》,          内不受理其申请

A.一年             B.三年            C.五年            D.十年

答案:C

23.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的有效期为

A.2年                 B.3年              C.4年              D.5年

答案:D

24.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备

A.药学或中药学大专以上学历的人员                 

B.药学或中药学本科以上学历的人员              

C.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员              

D.药师以上专业技术职务的人员

答案:C

25.医疗机构配置的制剂可以

A.在市场上销售                 B.在医疗机构之间销售              

C.发布广告                     D.在指定的医疗机构之间调剂使用

答案:D

26.个人设置的门诊部、诊所可以配备

A.非处方药                    B.常用药品和急救药品              

C.国家基本药物                D.国家《基本医疗保险药品目录》药品

答案:B

27.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过          的监测期

A.2年                 B.3年              C.5年              D.10年

答案:C

28.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得               后,方可进口

A.《进口准许证》                        B.《医药产品注册证               

C.《进口药品注册证》                    D.《进口药品检验合格证》

答案:B

29.实行政府定价或政府指导价的药品是

A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品                    

B.列入《中华人民共和国药典》的药品              

C.列入《国家基本药物目录》的药品                

D.列入国家特殊管理的药品

答案:A

30.药品被抽检单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以

A.撤销药品批准证明文件                    

B.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用              

C.责令被抽查单位停产停业                

D.吊销被抽查单位许可证

答案:B

31.药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当

A.免予行政处罚                    

B.给予警告              

C.从轻或减轻行政处罚                

D.没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但可以免除其他行政处罚

答案:D

32.新药是指

A.我国未曾生产过的药品                      B.未曾使用过的药品              

C.未曾在中国境内上市销售的药品              D.未曾收载入国家药品标准的药品

答案:C

33.生产、销售假药,对人体健康造成严重危害的,处

A.三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金                 

B.三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金              

C.十年以上有期徒刑,并处罚金              

D.无期徒刑,并处罚金

答案:B

34.生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处

A.三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金              

B.三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金              

C.十年以上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产          

D.无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

答案:B

35.《药品生产质量管理规范》是药品生产管理和质量控制的

A.根本要求            B.基本要求            C.最低要求           D.最高要求

答案:B

36.药品生产企业质量管理负责人应当具有至少      从事药品生产和质量管理的实践经验

A.2年               B.3年             C.5年            D.10年

答案:C

37.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的

A.安全标准        B.药用标准       C.质量标准       D.卫生标准

答案:C

38.药品生产企业发运记录应当至少保存至药品有效期后

A. 一年                B. 二年              C. 三年          D. 五年

答案:B

39.下列不属于特殊管理的药品是

A.麻醉药品        B.放射性药品       C.中药材      D.医疗用毒性药品

答案:C

40.依法审批药品广告的行政机关是

A.医药管理部门                   B.工商行政管理部门

C.卫生行政部门                   D.药品监督管理部门

答案:D

41.下列不属于药品的是

A.中成药         B.化学原料药         C.生物制品         D.保健品

答案:D

42.下列关于药品标准表述正确的是

A.未按照《中华人民共和国药典》的中药饮片不得销售

B.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定国家药标准

C.国家药品标准就是《中华人民共和国药典》

D.国家药品标准品由国务院药品监督管理部门负责标定

答案:B

43.《药品管理法》规定,开办药品零售企业须经        批准

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

答案:D

44.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。《药品管理法》对抽查检验费用的规定是

A.应收取检验费

B.只收取检验的成本费

C.检验合格药品不收费,不合格药品需收取检验费

D.不得收取任何费用

答案:D

45.药品监督管理部门在调查、检查或者抽样时,药品监督检查人员不得少于______,并应当向当事人或者有关人员出示证件

A.2人              B.3人           C.4人          D.以上均不对

答案:A

46.药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反《中华人民共和国药品管理法》的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以

A.改变              B.撤销         C.废除        D.改变或撤销

答案:D

47.《医疗机构制剂许可证》由所在地          核发

A.省级卫生行政部门                  B.市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门              D.市级药品监督管理部门

答案:C

48.违反《中药品种保护条例》,擅自仿制和生产中药保护品种的,应以        依法论处

A.无证生产药品                     B.生产假药

C.生产劣药                         D.生产不合格药品

答案:B

49.当事人对药品抽查检验结果有异议,可以申请复验。关于复验费用,表述正确的是

A.不得收取复验费用

B.由当事人向原检验机构缴纳费用

C.由当事人向复验机构预先支付药品检验费用

D.由原药品检验机构支付费用

答案:C

50.除        外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产

A.传统药的生产                          B.中成药的生产

C.中药饮片的炮制                        D.原料药的生产

答案:C

51.生产药品所需的原料、辅料,必须符合

A.质量要求           B.安全要求        C.有效要求         D.药用要求

答案:D

52.药品生产企业在取得        后,方可生产该药品

A.药品生产许可证                      B.临床批准证明文件    

C.药品批准文号                        D.非临床批准证明文件

答案:C

53.药品批准文号的有效期为

A.2年               B.3年              C.4年           D.5年

答案:D

54.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须          进行健康检查

A.每季度             B.每年           C.每半年          D.每两年

答案:B

55.药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明         ;不符合规定要求的,不得购进

A.药品合格证                             B.药品检验报告书

C.药品合格证明和其他标识                 D.药品批准证明文件

答案:C

56.药品价格分为

A.政府定价、经营者自主定价

B.政府指导价、经营者自主定价

C.政府定价、政府指导价和市场调节价

D.政府定价、政府指导价和经营者自主定价

答案:C

57.首营品种是指本企业向某一         首次购进的药品

A.药品生产企业                 B.药品经营企业      

C.药品批发企业                 D.大型药品批发企业

答案:A

58.药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明

A.用法和不良反应                         B.用量和功能主治

C.用法、用量和注意事项                   D.用法、用量和不良反应

答案:C

59.完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准发给

A.新药证书       B.药品合格证      C.药品注册证书      D.药品批准文号

答案:A

60.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的        类别

A.剂型         B.品种         C.规格        D.名称

答案:B

61.城乡集贸市场可以出售        ,国务院另有规定的除外。

A.中药饮片        B.中成药         C.中药材        D.化学药

答案:C

62.国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行           管理

A.统一            B.出口            C.批准文号         D.许可证

答案:C

63.计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的

         相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配

A.执业范围      B.服务范围       C.经营范围        D.许可范围

答案:B

64.以血清替代疫苗销售,该行为属销售

A.劣药         B.假药        C.血液制品       D.替代药

答案:B

65.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属销售

A.劣药        B.假药         C.换包装药      D.不合格药

答案:A

66.某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产

A.新药             B.假药           C.劣药          D.合格药

答案:C

67.销售超过有效期的药品,应视为销售

A.新药            B.假药            C.劣药          D.合格药

答案:C

68.药店销售发霉的黄芪,应视为销售

A.新药            B.假药            C.劣药          D.合格药

答案:B

69.生产有试行期标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,在

              提出转正事情。

A.试行期满前2个月                C.试行期满前6个月

B.试行期满3个月                  D.试行期满前5个月

答案:B

70.实行政府定价和政府指导价的药品价格,政府价格主管部门制定和调整药品价格时,应当组织        等方面专家进行评审和论证

A.药学、医学、经济学            B.药学、医学、管理学

C.药学、医学、统计学            D.医学、经济学、统计学

答案:A

71.在销售前或者进口时,不需要国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的是

A.疫苗类制品                      B.血液制品

C.首次在中国销售的药品            D.放射性药品

答案:D

72.《中华人民共和国药品管理法》规定,开办药品经营企业必须具有

A.保证所经营药品安全的规章制度

B.保证药品营销的规章制度

C.保证所经营药品质量的规章制度

D.保证药品经营人员规范管理的规章制度

答案:C

73.药品零售企业的质量负责人

A.应是执业药师或药师以上的专业技术职称

B.具有药学或药学相关专业学历

C.应经过专业培训,持证上岗

D.应具有药学专业技术职称

答案:D

74.未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变

A.药品价格                        B.经营方式    

C.销售人员的授权范围              D.供应厂家

答案:B

75.药品经营企业购销药品记录不需要注明

A.药品商品名称                   B.药品通用名称

C.购货单位                       D.购销价格

答案:A

76.乙类非处方药的标识为

A.红色OTC          B.绿色OTC         C.蓝色OTC        D.黑色OTC

答案:B

77.新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起         内申请GSP认证

A.15日          B.30日          C.60日          D.120日

答案:B

78.危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列

A.代用品        B.空包装       C.代用品或空包装       D.模拟品

答案:C

79.对药品经营企业的药品质量具有裁决权的是

A.企业负责人     B.药品验收人员     C.质量管理机构     D.药品养护人员

答案:C

80.根据《药品流通监督管理办法》的规定,下列药品医疗机构不需要分别储存、分类存放的是

A.中成药         B.中药材          C.化学药品         D.外用药品

答案:D

81.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额       的罚款

A.1─3倍         B.2─3倍         C.2─5倍        D.3─5倍

答案:A

82.不属于药品监督管理部门实施行政处罚必须坚持的原则的是

A.法定程序的原则

B.公平、合理的原则

C.处罚与教育相结合的原则

D.保护公民、法人及其他组织合法权益的原则

答案:B

83.处方药可以在下列哪种媒介上发布

A.电视

B.报纸

C.广播

D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

答案:D

84.药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的

A.药品批准文号                      B.药品注册证书

C.医药产品注册证书                D.进口药品注册证书

答案:A

85.处方药,是指凭               处方方可购买、调配和使用的药品

A、执业医师和执业助理医师

B、执业医师和执业药师  

C、执业药师

D.执业医师

答案:A

86.药品监督管理部门进行监督检查时,必须

A.出示证明文件                  B.预先通知管理相对人

C.身份保密                      D.经过批准

答案:A

 

87.开办药品生产企业,申办人应当向      提出申请

A.国务院药品监督管理部门           B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门             D.县级药品监督管理部门

答案:B

88.下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是

A.经营方式变更                     B.注册地址变更

C.企业名称变更                     D.增加仓库

答案:C

89.药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药的

A.应当按照销售假药的规定给予行政处罚

B.没收其销售或者使用的假药和违法所得,但可以免除其他行政处罚

C.可以不给予行政处罚

D.可以给予警告

答案:B

90.吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由        决定

A.原发证、批准的部门

B.作出行政处罚的部门

C.市级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

答案:A

91.关于药品管理表述正确的是

A.国家药品标准是指《中华人民共和国药典》

B.进行药物临床试验须由省级以上药品监督管理部门批准

C.精神药品管理办法由国务院药品监督管理部门制定

D.药品监督管理部门可以组织对已批准生产的药品进行再评价

答案:D

92.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,应当责令改正,没收违法所得和违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额           的罚款

A.1—3倍        B.2—3倍         C.2—5倍        D.3—5倍

答案:A

93.违反《药品管理法》的规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,      内不受理其申请

A.2年           B.3年            C.5年           D.10年

答案:C

94.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用由          批准

A.国务院药品监督管理部门

B.制剂配制地省级药品监督管理部门

C.制剂使用地省级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

答案:A

95.下列情形不属于劣药或按劣药论处的是

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.被污染的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案:C

96.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送

A.处方药                         B.非处方药

C.甲类非处方药                   D.处方药或者甲类非处方药

答案:D

97.《药品经营许可证》缴销的原因是

A.企业的药品疗效不好             B.企业的药品保管欠妥

C.企业的药品已饱和               D.企业终止经营药品或者关闭

答案:D

98.《中华人民共和国药品管理法》由         修订

A.全国人大                 B.全国人大常委会

C.国务院                   D.国务院药品监督管理部门

答案:B

99.在药品监督执法中,可以适用简易程序的是

A.对无证经营的王某处以100元罚款

B.对生产假药的某药品生产企业处以1000元罚款

C.没收李某销售的价值50元的假药

D.吊销销售劣药的某药品经营企业的《药品经营许可证》

答案:B

100.医疗机构精神药品处方至少保存

A.1年                 B.2年                C.3年             D.5年

答案:B

101.麻醉药品和精神药品,是指

A.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品           

B.列入麻醉药品目录、精神药品目录的物质              

C.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质               

D.列入麻醉药品目录、第一类精神药品目录的药品

答案:C

102.新的药品不良反应是指

A.药品新发现的不良反应                  

B.药品说明书未载明的不良反应             

C.药品包装中未载明的不良反应               

D.对器官功能产生永久损伤的不良反应

答案:B

103.药品生产企业每批药品均应当由         签名批准放行

A.仓库负责人     B.质量负责人       C. 市场负责人      D. 质量受权人

答案:D

104.因质量原因退货和召回的药品,药品生产企业应当

A.按照规定监督销毁                        B. 存放在仓库         

C. 退还药品经销商                         D. 上交药品行政管理部门

答案:A

105.药品召回的主体是

A.药品生产企业                        B.药品经营企业            

C.药品使用单位                        D.药品监督管理部门

答案:A

106.药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为

A.0~30℃           B.2~10℃         C.5~10℃        D.不高于20℃

答案:B

107.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有

A.标签            B.说明书           C.合格证         D.质量合格标志

答案:B

108.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品广告,必须经过      审查批准

A.信息产业部门                       B.食品药品监督管理部门

C.工商行政管理部门                   D.电信管理部门

答案:B

109.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的

A.处方药                             B.非处方药

C.甲类非处方药                       D.乙类非处方药

答案:B

110.国家对医疗器械按照        实行分类管理

A.质量标准        B.产品特性      C.风险程度       D.产品类别

答案:C

111.第一类医疗器械是指

A.风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B.具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C.具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

D.用于支持、维持生命的医疗器械

答案:A

112.第二类医疗器械是指

A.风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B.具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C.具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

D.用于支持、维持生命的医疗器械

答案:B

113.第三类医疗器械是指

A.风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B.具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C.具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

D.用于支持、维持生命的医疗器械

答案:C

114.医疗器械注册证有效期为      年

A.2年               B.3年             C.4年            D.5年

答案:D

115.医疗器械应当使用

A.商品名称        B.通用名称      C.标准名称       D.企业名称

答案:B

116.医疗器械通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的

A.医疗器械命名规则                     B.医疗器械标准

C.医疗器械生产规则                     D.医疗器械安全标准

答案:A

二、是非判断题

1.国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

答案:√

2.开办药品生产企业,须经国务院药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

答案:×

3.所有药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。

答案:×

4.医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《医疗机构制剂许可证》。

答案:√

5.医疗机构的药剂人员对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当予以更正。

答案:×

6.药品生产企业在取得《药品生产许可证》后,就可以生产药品。

答案:×

7.禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

答案:√

8.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事药品工作。

答案:× 

9.药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

答案:√

10.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验,并按照规定收取检验费。

答案:×

11.接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

答案:√

12.国家根据非处方药品的稳定性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

答案:×

13.药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其书面同意。

答案:√

14.国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为4年。

答案:×

15.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定,责令暂停生产、销售和使用的药品,在暂停期间不得发布该品种药品广告。

答案:√

16.当事人对药品检验结果有异议,申请复验的,应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定承担药品检验费用。

答案:×

17.生产、销售假药致人死亡的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。

答案:×

18.生产不符合保障人体健康的国家标准的医疗器械,处五年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

答案:×

19.质量管理体系是质量保证的一部分。

答案:×

20.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

答案:√

21.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格。

答案:√

22.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每半年至少进行一次健康检查。

答案:×

23.企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事药品的生产。

答案:×

24.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。

答案:√

25.确认和验证是一次性的行为。

答案:×

26.企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

答案:√

27.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库应建立三人核对制度。

答案:×

28.药品出库应做好药品质量跟踪记录,记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。

答案:×

29.首营品种是本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

答案:√

30.《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证,任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

答案:√

31.《药品经营许可证》有效期为4年。

答案:×

32.《药品经营许可证》包括正本和副本,正本的法律效力大于副本。

答案:×

33.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

答案:√

34.药品生产企业只能销售本企业生产或者受委托生产的药品。

答案:×

35.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

答案:√

36.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品。

答案:×

37.医疗机构和计划生育技术服务机构可以直接向患者提供药品。

答案:×

38.药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

答案:√

39.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在十五日内作出行政处理决定。

答案:×

40.药品经营企业应当具有与所经营药品相适应的质量管理和质量检验的机构、人员。

答案:×

41.从事药品零售的,应先核定具体经营范围,再核定经营类别。

答案:×

42.国务院有权限制、禁止出口国内供应不足的药品。

答案:√

43.特殊药品的管理办法由国务院药品监督管理部门制定。

答案:×

44.列入国家药品标准的药品名称可以作为药品商标使用。

答案:×

45.国务院药品监督管理部门对疗效不确、不良反应大的药品应当撤销批准文号。

答案:√

46.新药是指未曾在中国境内生产的药品。

答案:×

47.开办药品生产企业须经工商行政管理部门核发营业执照,凭营业执照到食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》。

答案:×

48.药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

答案:√

49.药品监督管理部门及药品检验机构可以参与药品生产、经营活动和以其名义推荐或监制、监销药品。

答案:×

50.直接接触药品的包装材料和容器需要由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

答案:√

51.中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

答案:√

52.在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,标签和包装标识文字内容必须使用中文,不得附加其他文种。

答案:×

53.开办药品经营企业须到工商行政管理部门办理《营业执照》,凭《营业执照》到药品监督管理部门申办《药品经营许可证》。

答案:×

54.计划生育技术服务机构不是法定的药品使用单位。

答案:×

55.药品批发企业是指将药品批量销售给消费者和医疗机构的药品经营企业。

答案:×

56.非处方药可以采用有奖销售、附赠礼品等销售方式。

答案:×

57.麻醉药品不得零售。

答案:√

58.药品研究单位属于药品监督管理技术机构。

答案:×

59.处方药与非处方药分类管理办法由国务院药品监督管理部门制定。

答案:×

60.医疗机构有义务向患者提供所用药品的价格清单。

答案:√

61.非药品广告可以有涉及药品的宣传。

答案:×

62.药品监督管理部门在调查、检查或者抽样时,药品监督检查人员不得少于2人。

答案:√

63.非处方药分为甲类非处方药、乙类非处方药。

答案:√

64.港澳地区企业生产的药品取得《进口药品注册证》后,方可进口。

答案:×

65.国务院药品监督管理部门可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过4年的监测期。

答案:×

66.医疗机构购进药品可以不建立购进记录。

答案:×

67.辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

答案:√

68.吊销《药品生产许可证》应由市级药品监督管理部门决定。

答案:×

69.药品监督管理部门可以对违法发布药品广告的行为处以罚款。

答案:×

70.药品经营方式包括药品批发和药品零售。

答案:√

71.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

答案:√

72.药品检验机构可以参与药品生产、经营活动和以其名义推荐或监制、监销药品。

答案:×

73.药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

答案:√

74.处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

答案:×

75.药品零售企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

答案:√

76.允许药品进口的口岸由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出。

答案:×

77.城乡集市贸易市场不得出售中药材。

答案:×

78.医疗机构必须配备执业药师或药师。

答案:×

79.违反《中华人民共和国药品管理法》有关药品广告的管理规定,由发给广告批准文号的工商行政管理部门撤销广告批准文号。

答案:×

80.药品生产、经营企业的销售人员对其药品购销行为负责。

答案:×

81.生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。

答案:√

82.药品生产企业在取得《药品生产许可证》后,就可以生产药品。

答案:×

83.药品不良反应实行逐级、定期报告制度,不得越级报告。

答案:×

84.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

答案:√

85.药品生产企业只能销售本企业生产或者受委托生产的药品。

答案:×

86.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

答案:√

87.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品。

答案:×

88.医疗机构和计划生育技术服务机构可以直接向患者提供药品。

答案:×

89.药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

答案:√

90.药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。

答案:√

91.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证。

答案:√

92.药品零售企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即销毁。

答案:×

93.药品零售业企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。

答案:√

94.医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,不包括所需要的软件。

答案:×

95.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。

答案:√

96.医疗器械生产企业在取得《医疗器械生产企业许可证》后,就可以生产医疗器械。

答案:×

97.医疗器械实行产品注册管理。

答案:×

98.食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

答案:√

99.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

答案:√

100.医疗器械可以委托生产。

答案:×

101.从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

答案:√

102.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,应当建立销售记录制度。

答案:√

103.医疗器械应当进行临床试验。

答案:×

104.药品有效期限超过2年的,药品验收记录保存至有效期届满后2年。

答案:×

105.患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的,不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。

答案:√

106.医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。                      答案:×

107.医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。                                                                     答案:×

108.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。         答案:√

109.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。                                                          答案:×

110.从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。                                                 答案:√

111.销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。                                                         答案:√ 

112.研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。         答案:√

113.《医疗器械产品注册证》的有效期为5年。                                 答案:×

114.任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。                                                           答案:√

115.药品的标签应当以药品批准证明文件为依据,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

答案:×

116.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

答案:√

117.对特殊管理的药品,应实行双人验收制度。

答案:√

118.药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。

答案:×

119.药品生产企业召回药品的,可以免除其依法应当承担的其他法律责任。

答案:×

120.药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

答案:√

121.国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

答案:√

122.处方药的警示语或忠告语是:凭医师处方销售、购买和使用!

答案:√

123.接种第一类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

答案:×

124.任何单位或者个人不得擅自进行疫苗群体性预防接种。

答案:√

125.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。

答案:√

三、多项选择题

1.开办药品生产企业的条件包括

A.具有GMP证书

B.具有保证药品质量的规章制度

C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

E.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

答案:BCDE

2.生产药品的材料必须符合药用要求的是

A.原料

B.辅料

C.外包装材料

D.直接接触药品的容器

E.直接接触药品的包装材料

答案:ABDE

3.根据《中华人民共和国药品管理法》,药品经营企业购进药品必须

A.建立并执行进货检查验收制度

B.验明药品合格证明

C.验明药品相关标识

D.验明中药材原产地的药检证明

E.验明药品包装材料的合格证明

答案:ABC

4.实行特殊管理的药品是

A.麻醉药品

B.精神药品

C.血液制品

D.放射性药品

E.医疗用毒性药品

答案:ABDE

5.根据《中华人民共和国药品管理法》,销售前或者进口时,需要指定药品药品检验机构进行检验的药品包括

A.处方药

B.注射剂

C.首次在中国销售的药品

D.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

E.国务院规定的其他药品

答案:CDE

6.下列属于假药或按假药论处的情形是

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

C.药品变质的

D.药品被污染的

E.药品成份的含量不符合国家药品标准的

答案:ABCD

7.依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到

A.质价相符

B.消除虚高价格

C.维护药品市场秩序

D.保护药品生产者积极性

E.保护用药者的正当利益

答案:ABE

8.处方药可以发布广告的载体包括

A.网络

B.杂志、报纸

C.电视、广播

D.指定的医学专业刊物

E.指定的药学专业刊物

答案:DE

9.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以向          申请复验

A.原药品检验机构

B.上一级药品监督管理部门

C.上一级药品监督管理部门设置的药品检验机构

D.上一级药品监督管理部门确定的药品检验机构    

E.国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构

答案:ACDE

10.对生产假药的违法行为可以给予哪些行政处罚

A.没收违法生产的药品

B.责令停产、停业整顿

C.处以货值金额1—3倍罚款

D.处以货值金额2—5倍罚款

E.没收违法所得

答案:ABDE

11.下列由国务院药品监督管理部门负责《药品生产质量管理规范》认证的是

A.注射剂

B.放射性药品

C.缓释制剂

D.口服制剂

E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

答案:ABE

12.不得委托生产的药品包括

A.疫苗

B.血液制品

C.注射剂

D.抗生素

E.国务院药品监督管理部门规定的其他药品

答案:ABE

13.在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门规定进行检验或者审核批准的是

A.抗生素

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.疫苗类制品

E.处方药

答案:BCD

14.非药品宣传不得包含的内容有

A.预防人体疾病

B.治疗人体疾病

C.诊断人体疾病

D.身体保健康复

E.增强身体素质

答案:ABC

15.下列违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚的是

A.以精神药品冒充其他药品的

B.生产、销售以老年人为主要使用对象的假药、劣药的

C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的

D.生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的

E.生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的

答案:ACDE

16.药品合格证明和其他标识是指

A.药品生产批准证明文件

B.药品检验报告书

C.药品的包装

D.药品的标签

E.药品的说明书

答案:ABCDE

17.根据《中华人民共和国刑法》,违法行为情节严重,应按非法经营罪定罪处罚的是

A.发布虚假药品广告

B.买卖《进口药品注册证》

C.买卖《药品经营许可证》

D.买卖药品批准文号

E.未经许可生产药品

答案:BCDE

18.药品经营企业经营范围包括 

A.生物制品、生化药品

B.化学原料药及其制剂

C.抗生素原料药及其制剂

D.中药材、中药饮片、中成药

E.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

答案:ABCDE

19.《药品经营许可证》许可事项变更包括 

A.经营范围变更

B.仓库地址变更

C.增减仓库

D.企业负责人变更

E.经营地址变更

答案:ABCD

20.需要重新办理《药品经营许可证》的情形包括 

A.企业分立

B.企业合并

C.企业法定代表人更换

D.企业改变经营方式

E.企业跨原管辖地迁移

答案:ABCD

21.药品生产、批发企业销售药品时,应当提供的资料包括 

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》原件

B.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

C.加盖本企业原印章的营业执照的复印件

D.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

E.销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件

答案:BCDE

22.药品生产、批发企业销售药品时,开具的销售凭证应注明的内容包括 

A.供货单位名称

B.药品名称

C.生产厂商

D.批号

E.价格

答案:ABCDE

23.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时 

A.可以销售处方药

B.可以销售甲类非处方药

C.可以销售乙类非处方药

D.应当挂牌告知,并停止销售处方药

E.应当挂牌告知,并停止销售甲类非处方药

答案:CDE

24.医疗器械经营企业不得经营 

A.未经注册的医疗器械

B.无合格证明的医疗器械

C.过期的医疗器械

D.失效的医疗器械

E.淘汰的医疗器械

答案:ABCDE

25.使用单位不得有下列哪些行为 

A.从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械

B.未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械

C.购进包装、标签不符合规定的药品或者医疗器械

D.购进说明书不符合规定的药品或者医疗器械

E.从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械

答案:ABCDE

26.药品经营企业购销药品记录需要注明

A.药品商品名

B.生产厂商

C.生产批号

D.购销价格

E.有效期

答案:BCDE

27.按照《中华人民共和国药品管理法》规定,下列药品的标签必须印有规定标志的是

A.麻醉药品

B.外用药品

C.处方药

D.非处方药

E.精神药品

答案:ABDE

28.《中华人民共和国药品管理法》的立法目的是

A、加强药品监督管理

B、保证药品质量

C、保障人体用药安全

D、维护人民身体健康

E、维护人民用药的合法权益

答案:ABCDE

29.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,        直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.医疗机构

E.药品检验机构

答案:ABCD

30.药品生产企业的市场准入条件有

A、依法经过资格认定的药学技术人员

B、能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

C、与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D、保证药品质量的规章制度

E、法律规定的资产数额

答案:ABCD

31.对未取得《药品经营许可证》经营药品行为应给予的处罚是

A.没收违法经营的药品

B.没收违法所得

C.处以违法所得二倍以上五倍以下的罚款

D.处以违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

E.二年内取消申办《药品经营许可证》的资格

答案:AB

32.药品批发企业的仓库应划分为以下哪些区域

A.待验区

B.合格品区

C.不合格品区

D.发货区

E.退货区

答案:ABCDE

33.药品内包装标签必须注明

A.药品名称

B.生产日期

C.有效期

D.规格

E.生产批号

答案:ADE

34.药品注册申请包括

A.新药申请

B.进口药品申请

C.药品补充申请

D.已有国家药品标准的药品申请

E.增加新适应症的申请

答案:ABCDE

35.下列哪些情形国务院规定的部门可以紧急调用企业药品

A.国内外发生重大灾情

B.国内发生重大灾情

C.国内发生重大疫情

D.国内发生较大灾情

E.国内发生突发事件

答案:BCE

36.目前,我国药品价格形成方式包括

A.最高零售价

B.最低零售价

C.政府指导价

D.市场调节价

E.政府定价

答案:CDE

37.国家禁止进口         的药品

A.疗效不确

B.不良反应大

C.我国可以自行生产

D.其他原因危害人体健康

E.在国外上市销售未满规定期限的

答案:ABD

38.关于医疗机构配制制剂叙述正确的是

A.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B.不得在市场上销售

C.不得发布广告

D.不得在医疗机构之间调剂使用

E.必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

答案:ABCE

39.医疗机构的药品管理必须执行的制度包括

A.药品保管制度

B.进货检查验收制度

C.质量管理制度

D.配备依法经过资格认定的药学技术人员

E.严格按处方调配药品

答案:ABCDE

40.医疗机构不得使用      的医疗器械

A.进口  

B.未经注册

C.无合格证明       

D.过期、失效

E.被淘汰

答案:BCDE

41.在中华人民共和国境内从事药品的           的单位或者个人,必须遵守《药品管理法》

A.使用         

B. 研制            

C. 生产           

D.经营

E.监督管理

答案:ABCDE

42.根据《中华人民共和国药品管理法》,对药品检验机构出具虚假检验报告的,可作出哪些处理

A.对直接负责的主管人员依法给予降级、撤职、开除的处分

B.情节严重的,撤销检验资格

C.处违法所得2—5倍的罚款

D.造成损失的,应当承担相应的赔偿责任

E.构成犯罪的,追究刑事责任

答案:ABDE

43.A药品经营企业因经营不善,长期亏损,遂于2005年3月将其《药品经营许可证》出租给甲某,每年收取租金2万元。2006年2月,药品监督管理部门依法查处此案,可作出哪些处理

A.警告

B.没收违法所得2万元

C.2万元以上6万元以下罚款

D.2万元以上10万元以下罚款

E.情节严重的,吊销《药品经营许可证》

答案:BCE

44.实行政府定价和政府指导价的有

A、垄断性生产的药品

B、垄断性经营的药品

C、国家基本医疗保险药品

D、生物制品

E、肿瘤药物

答案:ABC

45.下列哪些事项,药品监督管理部门可以依法收取费用

A.核发《药品经营许可证》

B.进行药品注册

C.进行《药品生产质量管理规范》认证

D.实施药品审批检验

E.变更《药品生产许可证》

答案:ABCD

46.下列哪些情形生产企业应当按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证

A.新开办药品生产企业

B.药品生产企业新建药品生产车间

C.药品生产企业新增生产剂型

D.药品生产企业新增生产设备    

E.药品生产企业新增检验仪器

答案:ABC

47.下列违法情形,不必载明药品检验机构的质量检验结果就可直接处罚的有

A.销售变质的药品

B.销售未标明有效期或者更改有效期的药品

C.销售不注明或者更改生产批号的药品

D.销售超过有效期的药品

E.销售擅自添加辅料的药品

答案:BCDE

48.药品批生产记录

A.按生产日期归档

B.按批号归档

C.按检验报告日期顺序归档

D.保存至药品有效期后一年

E.未规定有效期的药品,批生产记录应保存二年

答案:BDE

49.县级以上食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列哪些措施

A.对违法当事人采取强制措施

B.查阅、复制有关合同、票据、账簿

C.查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品

D.查封违法从事食品生产经营活动的场所

E.进入生产经营场所实施现场检查

答案:BCDE

四、不定项选择题(案例分析题)    

(一)某县食品药品监督管理局认定张某销售假药,做出罚款5000.00元的决定(1号决定)。该局将决定书送达张某后发现有文字错误,遂予以撤销并做出处罚内容相同的决定(2号决定),但决定书上加盖了该局前身某县药品监督管理局的印章。张某不服提起行政诉讼。诉讼期间,该局撤销了2号决定书,做出罚款3000.00元(3号决定)。

1.关于本案,下列说法不正确的是

A.2号决定与1号决定错误性质相同,属于文字错误

B.对同一行为给予三次处罚,既违反一事不再罚要求又构成反复无常

C.某县食品药品监管局撤销2号决定书、作出3号决定应在一审期间内进行

D.张某对3号决定不服起诉的,法院应当依法审查3号决定

答案:ABC

2.张某若申请行政复议应当向谁申请

A.某县食品药品监督管理局

B.某市食品药品监督管理局

C.某县人民政府

D.某市人民政府

答案:BC

3.张某提起行政诉讼应以谁为被告

A、某县食品药品监督管理局

B、某市食品药品监督管理局

C、某县人民政府

D、某市人民政府

答案:A

4.对于本案,哪个法院有管辖权

A.某县食品药品监督管理局所在地的基层法院

B.某市食品药品监督管理局所在地的中级人民法院

C.张某所在地的基层法院

D.张某所在地的中级人民法院

答案:A

(三)2011年7月,某县食品药品监督管理局接省局《关于查处标示新加坡新日制药厂有限公司生产的“天蚕镇痛片”的紧急通知》后,立即组织市场检查。经查,该县华裕公司从湖北某公司购进标示为新加波新日制药厂有限公司生产的“天蚕镇痛片”86盒,批号分别为875004、875022,该两个批号的药品经国家食品药品监管局组织检验,检出非法添加了消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。上述药品已全部售出,销售单价为20元/盒,货值金额1720元,违法所得1720元。

1.在该案件中,批号分别为875004、 875022的“天蚕镇痛片”应按

A.劣药查处

B.假药查处

C.不合格药品查处

D.检验不合格药品查处

答案:B

2.该县食品药品监督管理局对华裕公司可以下达下列哪些处罚

A.没收违法所得1720元,处货值金额1720元一倍罚款

B.没收违法所得1720元,处货值金额1720元二倍罚款

C.没收违法所得1720元,处货值金额1720元三倍罚款

D.没收违法所得1720元,处货值金额1720元十倍罚款

答案:BC

3.湖北某公司对某县食品药品监督管理局下达的行政处罚决定不服,向该县人民法院提出行政诉讼,该县法院应当

A.受理

B.不予受理

C.告知湖北某公司先提出行政复议

D.告知湖北某公司向其所在地法院起诉

答案:A

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