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能否依据异地不合格药品检验报告处罚本地企业?  

2017-06-02 08:31:01|  分类: 食药辨析 |  标签: |举报 |字号 订阅

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 2017-05-30 余千平 食药法苑


药品检验报告书是药品检验机构对所检药品出具的法定文书,是评价药品质量是否合格的法定依据,也是药品监督管理部门对不合格药品实施行政处罚的重要依据。在国家药品评价性抽验中,药品在流通使用环节经抽验,结论为不合格。应如何依法查处生产企业较为妥当?


案情简介:

A局收到上级食药监部门转达《国家药品抽验品种检验结果送达及拟公告告知书》,检验结果显示:在总局安排的药品评价性抽验中,A局辖区内某生产企业生产的口服固体制剂在B省的经营流通环节被抽样送检,经C市药品检验研究院检验,【检查】项有关物质不符合规定。随函抽样凭证显示被抽样不合格药品代表量为100盒。拟公告告知书要求A局及时对生产、销售、使用不符合标准规定的药品的情况组织调查,依法进行处理。

经A局执法人员核实,涉案企业生产入库该批次药品39280盒,全部销售无库存。

争议观点:

针对上述情况,如何按照拟公告告知书要求依法对生产企业进行调查查处?A局对于违法事实的认定,存在三种观点。

第一种观点认为:既然是总局安排的药品评价性抽验,可以依据C市药品检验机构出具的检验报告书对生产企业所生产的整批次药品按不合格项违反条款依法查处。

第二种观点认为:不能依据C市药品检验机构出具的药品检验报告书对生产企业的整批次药品进行处罚,原因是C市药品检验机构出具的药品检验报告书所涉及不合格药品的违法行为发生地在B省。另外,检验报告书抽样凭证代表量有限,不足以代表生产企业整批次药品不符合规定。

第三种观点认为:鉴于C市药品检验机构对药品抽验品种检验结果为【检查】项有关物质不符合规定,而造成药品有关物质不符合规定的因素可能与生产、运输、贮存等有关。作为执法部门应对企业生产质量管理情况进行监督检查,核实是否为生产环节导致的质量问题。综合分析造成该批次药品不合格项目可能出现的原因,并对该批次留样抽验送检。这既保证国家、省药品质量公告的准确性和严肃性,也为依法查处提供强有力的法定证据。

案件评析:

第一种观点处罚证据不充分,存在行政复议败诉的可能性。由于该案违法行为发生地在B省,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十条、《食品药品行政处罚程序规定》第六条的规定,应由违法所在地的B省依法进行处罚。A局对整批次进行查处,生产企业完全可以提出C市药品检验机构出具的药品检验报告书的抽样代表量仅有100盒,不足以代表生产企业整批次生产量,另外,造成该100盒药品有关物质不符合规定的原因,可能是运输过程中或是未按药品贮存条件贮存所至,不能直接确定是生产过程造成的不符合规定,所以不能对整批次药品进行处罚。

第二种观点未落实相关规定,存在因行政不作为而被追责。作为药品监督管理部门在收到不合格药品检验报告书后,执法人员应按照《药品质量抽查检验管理规定》第三十四、三十五条的规定,依法对所涉及的辖区内企业组织调查并对涉嫌不合格药品采取控制措施。不能以违法发生地不在本辖区,成为放弃对本辖区生产企业按法定程序进行调查处理的理由。

第三种观点较为稳妥和客观。执法人员以外地不合格检验报告书为线索,通过对生产企业进行监督检查,核实原辅料的购进、成品生产、检验是否严格按照GMP要求组织生产;并对该批次药品留样室留样进行抽样送检,既落实了国家的相关规定,又为公平、公正、依法查处提供了重要依据。

经A局所在地的药品检验机构检验,该批次留样室药品检验结果为:含量均匀度不符合规定,企业对抽验结果无异议。A局以本地检验机构出具的不合格报告书依法对企业立案查处,并对其生产的该批次药品进行了行政处罚。

笔者认为,如果同一批次的药品,在其生产环节已被药品检验机构检验认定为假、劣药,那么在其后面经营、使用等环节就无须再检,可直接依据药品检验机构出具的不合格报告书进行处罚。反之,则不能从药品经营、使用环节抽验,经药品检验机构出具的不合格报告书推定生产企业生产的该批次都不合格,应落实相关法律法规,调查核实清楚违法行为,再进行处罚更为妥当。(作者系成都市食品药品稽查总队执法人员)


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