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梦游天姥吟留别

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日志

 
 

不予处罚又来了!可依旧免不了被人骂…  

2017-05-22 14:40:34|  分类: 食药研讨 |  标签: |举报 |字号 订阅

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2017-05-20 辜颖 食药法苑

         昨天,5月19日,新修订的《医疗器械监督管理条例》公布。

        2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订。

        离上一次修订刚刚过去三年。是上一次修订不成熟,还是近三年医疗器械事业的发展对医疗器械的法制建设要求过于迫切?也许二者兼而有之?

        修订自然有修订的道理。

       通览全篇,关注的是第六十六条增加的一款,修订后的第二款:“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”

       前款第一、第三项规定的情形为:

       (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

      (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

       这一款的增加,本意是好的,是对经营使用单位守法经营使用的奖励和免责,且使用了“可以”一词,主动权在药监部门手中。问题是免于处罚的表述。

       前面讲了,“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚”,这不难理解,也没问题,“但”后面的文字问题就来了,“应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”,注意哟,是应当没收。

       前面是可以免于处罚,后面又是没收,难道没收不是处罚?没收不是处罚是什么?

       《行政处罚法》第八条第一款规定的行政处罚的种类第(三)项“没收违法所得、没收非法财物”。显然,不符合法定要求的医疗器械属于非法财物,没收不符合法定要求的医疗器械当然属于行政处罚的一种。前面是可以免于处罚,后面接着又要求必须处罚,到底是罚还是不罚?

         类似的问题,在2015年修订的《食品安全法》 第一百三十六条也有同样的规定:“食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品”。这一条基层在实践中,已经骂声一片,因不好操作,所以基本不用,除非没有涉案的物品。

            不知道是立法者有特别的解释,还是基层执法人员对法条的理解能力有限,究竟应该怎样操作为好?

          为什么一次问题出了,紧接着又来呢?

           立法真的可以远离、不顾执法吗?

          类似免于处罚的条款不,最早见诸于2002年出台的《药品管理法实施条例》第八十一条:“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚”。这一条也不是没有问题,这一条的问题在“未违反《药品管理法》和本条例的有关规定”,既然未违法,何来案件?何来行政处罚?这是15年来法律专家和执法实践者诟病的地方,但后面好理解、好执行。

         所以,无论是《食品安全法》、《药品管理法实施条例》,还是刚刚修订的《医疗器械监督管理条例》,有关免责条款最好的表述方式,应该将上面的揉合一下,取其便于理解、执行的部分,重新组合一下:

         将《食品安全法》第一百三十六条调整为:

         食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准,并能如实说明其进货来源的,应当依法没收其不符合食品安全标准的食品和违法所得,但是,可以免除其他行政处罚。

        《药品管理法》第八十一条(现为第七十五条)调整为:

         药品经营企业、医疗机构履行了《药品管理法》和本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药,并能如实说明其进货来源的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。

       《医疗器械监督管理条例》第六十六条新增加的第二款调整为:

         医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械和违法所得,但可以免予其他行政处罚。

         这样是不是好一点???

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