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日志

 
 

使用过期医疗器械案  

2017-05-17 06:54:32|  分类: 以案说法 |  标签: |举报 |字号 订阅

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2017-05-16 智荣君 市场监督管理交流

河北省衡水市中级人民法院

行政判决书(节选)

上诉人(原审原告)故城县夏庄镇袁庄医院

被上诉人(原审被告)故城县食品和市场监督管理局

被上诉人(原审被告)故城县人民政府

上诉人故城县夏庄镇袁庄医院因医疗器械行政处罚一案,不服河北省故城县人民法院行政判决,向本院提起上诉。本院依法组成合议庭,对本案进行了审理,现已审理终结。

原审法院经审理查明:故城县食品和市场监督管理局在对故城县夏庄镇袁庄医院进行例行检查时发现该医院化验室存放在用试剂的铁皮柜内有超过有效期的试剂,遂对该批试剂进行了扣押,并认为该医院的过期试剂与有效试剂混同存放的行为是在使用过期医疗器械,作出(故食药监)药行罚决(20152002号行政处罚决定,1、没收过期医疗器械;2、罚款20,000元。故城县夏庄镇袁庄医院不服,向故城县人民政府提出复议,故城县人民政府作出故政复决字[2016]5号行政复议决定,维持了故城县食品和市场监督管理局的行政处罚决定。故城县夏庄镇袁庄医院不服,向原审法院提起诉讼,要求撤销行政处罚决定书和行政复议决定书。

原审法院经审理认为:实施行政处罚,是为了纠正违法行为,对违反行政管理秩序的行为作出相应的行政处罚,既是对法律的维护,亦是对不遵守法律秩序的行为的一种合法的规范,本案故城县食品和市场监督管理局对故城县夏庄镇袁庄医院的行为依法定程序进行了检查、询问、听证和审批等必要的法定程序,作出的行政处罚无违法的情形,其行为证据确凿,适用法律、法规正确,符合法定程序,依法应予支持。故城县人民政府的行政复议决定符合法定程序,应予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定,原审法院判决:驳回故城县夏庄镇袁庄医院的诉讼请求。

上诉人故城县夏庄镇袁庄医院不服原审法院作出的上述行政判决,向本院提起上诉称:上诉人虽存在存放过期医疗器械行为,但并未使用,无不良后果,根据相关法律规定,没有造成任何后果可不予处罚且涉案试剂本身为淘汰后待上级安排处置的医疗器械,被上诉人故城县食品和市场监督管理局对法律规定做扩大化解释,其在没有证据证明上诉人使用该试剂的情况下,推定上诉人使用该试剂,并作出处罚决定,认定事实不清,证据不足。被上诉人故城县食品和市场监督管理局对上诉人处罚过程中召开听证会系由其自身组织,程序违法。被上诉人故城县人民政府未组织复议审理,径行作出行政复议决定,程序违法。综上,原审判决认定事实不清,适用法律不当,请求依法改判。

被上诉人故城县食品和市场监督管理局未答辩。

被上诉人故城县人民政府答辩称:根据《中华人民共和国行政复议法》第二十二条的规定,“行政复议原则上采取书面审查的办法,但是申请人提出要求或者行政复议机关负责法制工作的机构认为有必要时,可以向有关组织和人员调查情况,听取申请人、被申请人和第三人的意见。”上诉人故城县夏庄镇袁庄医院未向复议机关提出相关要求,复议机关也认为没有必要组织复议审理,故复议机关作出的行政复议决定书认定事实清楚、证据充分、程序合法,符合法律规定。原审判决认定事实清楚、适用法律正确,请求驳回上诉、维持原判。

本院经审理查明事实与一审判决认定的事实一致,本院予以确认。本院另查明,故城县食品和市场监督管理局系继续行使原故城县食品药品监督管理局职权的行政机关。

本院认为,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第一款“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件”、第三十六条有关“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量”的规定,以及故城县卫生局《过期药品、器械报损销毁制度》的规定,医疗器械的使用单位,应当具备相应的贮存场所和条件,并应定期检查、维护;对于过期的医疗器械应单独存放,并履行相应的报损销毁程序进行销毁,防止流入社会,危害人民群众健康本案中,上诉人故城县夏庄镇袁庄医院作为一级医疗机构,对于医疗器械疏于管理,违背医疗器械管理基本常识,将超过有效期的试剂与正常使用的试剂混同存放;并且在被上诉人故城县食品和市场监督管理局例行检查时,不能提供涉案过期试剂的相关记录和报损销毁手续,为医疗或者诊断埋下安全隐患,不可避免的会增加误诊、错诊的发生概率,故被上诉人故城县食品和市场监督管理局对该混同存放行为认定为使用过期的行为并予以处罚,认定事实清楚,证据确凿。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十二条“行政复议原则上采取书面审查的办法,但是申请人提出要求或者行政复议机关负责法制工作的机构认为有必要时,可以向有关组织和人员调查情况,听取申请人、被申请人和第三人的意见”的规定,上诉人在行政复议过程中作为申请人未提出要求,复议机关采取书面审查的办法,符合法定程序。另外,被上诉人食品和市场监督管理局作为作出行政处罚的行政机关,其应上诉人的要求自身组织听证,是依法履行行政处罚法定程序的表现,并不违反法律规定。综上,上诉人的上诉理由不能成立,应予驳回。被上诉人故城县食品和市场监督管理局作出行政处罚决定的证据确凿,适用法律、法规正确,符合法定程序。被上诉人故城县人民政府作出行政复议决定的程序合法。原审判决驳回上诉人的诉讼请求正确,应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十六条、第八十九条第一款第(一)项的规定,判决如下:

驳回上诉,维持原判。

本判决为终审判决。



二〇一七年三月三十日




行政处罚被法院撤销!理由是存放过期失效器械并不等于使用

2017-05-15 食药法苑


江苏省如皋市下原医院因涉嫌使用过期、失效的医疗器械,被监管部门处以没收相关医疗器械和罚款2万元。近日,江苏省南通市中级人民法院对这起行政处罚案作出维持一审的终审判决,撤销被告如皋市市场监督管理局行政处罚决定书和如皋市人民政府行政复议决定书。

201541,江苏省如皋市市场监督管理局在检查过程中发现,下原医院西药房基本药物区药柜内摆放的8根价值96元的一次性使用胃管和1只价值12.6元的一次性使用输氧面罩,已超过了有效期。

  如皋市市场监督管理局认为,下原医院的上述行为涉嫌使用过期、失效的医疗器械,并于同日立案调查。经过相关程序后,63,该局作出行政处罚决定书,认定下原医院涉嫌使用过期、失效医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项的规定,责令医院改正违法行为,并决定没收案涉医疗器械和罚款2万元。下原医院不服,向如皋市人民政府申请复议,但被维持。

 法庭上,下原医院辩称,药房存放过期、失效的医疗器械行为,不是使用行为,医院使用医疗器械时,会严格执行药房的“四查十对”和护士的“三查九对”制度,以杜绝使用过期、失效的医疗器械,案涉一次性医疗器械并未实际使用。

 如东县人民法院审理认为,行政机关作出行政处罚时所认定的事实应当是清楚确定的,而案涉处罚决定认定原告涉嫌使用过期、失效医疗器械,“涉嫌”只是可能性,被告以不确定的事实作为行政处罚的前提,属于事实不清。

  《医疗器械监督管理条例》并未对“医疗器械使用”的涵义作出类似规定,但该条例第三十九条规定,食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。这表明医疗器械的“使用环节”与医疗器械的“使用行为”是两个不同的概念。同时,按照《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条规定,贮存行为应当认定为经营行为。根据上述两则文件,均无法推断“医疗器械使用”包含贮存医疗器械的行为。在法无明文规定的情况下,两被告将医院在使用环节发生的医疗器械质量问题认定为医疗器械使用行为违法,属于行为性质认定不当。

  被告如皋市市场监督管理局将《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项所规定“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的“使用”理解为“使用环节”,并依据该条进行处罚,属于适用法律不当。

 综上,法院认为如皋市市场监督管理局作出的行政处罚决定书应予撤销,如皋市人民政府作出的行政复议决定书内容系维持原行政行为,也应一并撤销。

  一审宣判后,两被告均不服,提起上诉。

 南通中院审理认为,如皋市市场监督管理局从立案查处至处罚前的告知直至作出的处罚决定中均使用了“涉嫌”二字,反映了上诉人在处罚过程中也仅是认定下原医院的行为具有使用过期、失效医疗器械行为的可能和嫌疑。被诉处罚决定有违《中华人民共和国行政处罚法》规定的行政处罚应当认定事实清楚的基本原则。据此,南通中院驳回上诉,维持原判。

  ■连线法官■ 

  行政监管职责应严格依法履行

  该案二审承办法官刘羽梅介绍说,行政处罚决定必须事实认定清楚、行为定性恰当、适用法律准确。《中华人民共和国行政处罚法》第三十条规定,公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为,依法应当给予行政处罚的,行政机关必须查明事实;违法事实不清的,不得给予行政处罚。本案中,在法律没有规定的情况下,被告在行为性质认定上出现偏差尚可理解,但在事实认定上应当清楚。案涉处罚决定认定原告方涉嫌使用过期、失效医疗器械,所谓“涉嫌”,字面涵义是指有跟某件事情发生牵连的嫌疑,即被怀疑有某种行为的可能性。如皋市市场监督管理局以这种可能性,也就是以不确定的事实作为行政处罚的前提,显然属于事实查明不清。

 刘羽梅说,医疗器械的监督管理事关人民群众的生命健康安全,如皋市市场监督管理局积极主动执法,其执法初衷值得肯定,但应当严格按照法律、法规履行其法定职责,注重依法行政。同时,下原医院作为医疗器械使用单位,在医疗器械使用的整个环节均应严格依照相关法律规范进行,其在本案中所暴露出的对医疗器械的管理混乱无疑会增加医疗风险,危害患者的身体健康和生命安全,其应以此为戒,加强对医疗器械的定期检查、检验工作,确保医疗器械使用安全、有效。

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