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GSP认证证书撤销的诸多法律问题  

2017-04-10 08:10:49|  分类: 药械监管 |  标签: |举报 |字号 订阅

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 2017-04-05 任永忠 食药法苑     

          2016年5月以来,国家总局按照《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号,以下简称《公告》)的要求,依据《药品医疗器械飞行检查办法》的规定,先后抽调GSP认证检查员,分三批对全国30个省区市的50家药品批发企业进行了飞行检查。其中有38家药品批发企业,严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)等有关规定,国家食品药品监督管理总局要求相关省食品药品监督管理局立即撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》,并对其违法经营行为立案查处。(详见国家总局通告2016年第135号、2016年第164号、2017年第24号)。据不完全统计,自去年以来,全国撤销GSP认证证书172张。那么这里就涉及一个十分重要的问题,即GSP认证证书的撤销问题。随着飞行检查的常态化,后续监督检查力度的进一步加大,撤销GSP认证证书的行政行为就会不断增加。但目前,存在对撤销GSP认证证书行政行为法律属性认识不明、使用普遍和潜在风险较大等问题,就很有必要对GSP认证证书的撤销问题,进行深入的探讨和研究,从而进一步的规范我们的执法行为。

一、撤销GSP认证证书行政行为的法律属性

(一)不具有行政处罚的法律属性。

按照我国现行的行政法律法规和药品监管法律体系的有关规定,行政执法行为主要分为:行政许可、行政处罚、行政强制、行政诉讼、行政复议、行政赔偿、执法检查、政务公开、信息发布、抽样检验及解答咨询等行政行为。

就单纯的GSP认证而言,我们通常或习惯性的表述为认证检查,将其归结为执法检查,从这个层面讲,它是执法检查的一种或一部分。但涉及到撤销GSP认证证书,其表面上就具有行政处罚的属性;因为在实际操作中严重违反了《药品经营质量管理规范》,由食品药品监督管理部门撤销GSP证书。但《行政处罚法》设定的行政处罚的种类有警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销许可证和暂扣或者吊销执照及行政拘留等六种;药品管理法及实施条例也没有关于撤销GSP认证证书的行政处罚的设定。《行政处罚法》第十二条第二款明确规定尚未制定法律、行政法规的,前款规定的国务院部、委员会制定的规章对违反行政管理秩序的行为,可以设定警告或者一定数量罚款的行政处罚。撤销GSP认证证书源于国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条的规定,是由国家总局在规章中设定的,而不是有相关法律法规予以设定,无上位法的支撑,由此可见其也不具有行政处罚的法律属性。

(二)更具有行政许可的法律属性。

通过深入的分析研究现行的药品法律法规的相关规定,我们会发现,GSP认证更具有行政许可的法律属性。

按照《药品管理法》的规定,开办药品经营企业必须取得《药品经营许可证》,同时应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。认证合格的,发给认证证书。另外《药品管理法实施条例》第六十三条规定:药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,即开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的,由药品监督管理部门依照第七十九条(……情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书)的规定给予处罚。

通过以上法律法规规定不难看出,经营药品,在取得《药品经营许可证》后,必须在法定时限内通过药品经营质量管理规范的认证并取得《药品经营质量管理规范证书》,才能从事药品经营活动,否则即使取得了《药品经营许可证》,超过法定时限不申请认证,或被认定不符合经营质量管理规范的,仍从事药品经营活动的,则按无证经营予以查处。

由此我们不难看出,我国现行的GSP认证从法律层面上讲,就是对药品经营企业的再许可,在药品经营上,我国实际上执行的是“双重许可”制度。这也与目前提出的实行“两证合一”的改革要求相一致。GSP认证最本质的法律属性应是行政许可。而作为部门规章的《药品医疗器械飞行检查办法》中关于撤销GSP认证证书的规定,与其本质属性不匹配。

二、撤销GSP认证证书的法律后果

撤销GSP认证证书,看似是对证书的撤销,但实际是对经营的限制,其直接导致的法律结果为迫使企业停业整顿。一是企业不能购进。撤销GSP证书后,供货方就会因该企业资质不全而拒绝供货,导致企业无法购进。二是企业不能销售。《药品管理法实施条例》第六十三条规定:药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,即开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的,由药品监督管理部门依照第七十九条的规定给予处罚。根据此项规定,若企业进行销售,将依法按无证经营予以查处,故企业将无法销售。三是企业停业整顿。因为企业不能购进,又不能销售,同时食品药品监管部门在撤销GSP证书时又明确要求企业限期整改,虽然没有下达停业整顿的行政处罚决定书,但通过撤证的行政行为,迫使企业处于停业整顿状态,且依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定这种状态达6个月以上。由此不难看出,如果经营企业被撤证(GSP认证证书),将面临着6个月以上停业整顿的后果。

三、撤销GSP认证证书中存在的主要问题

撤销GSP认证证书,在实际执行中存在的主要问题是:

一是法律依据不充足。通过对以上相关法律法规的分析我们可以明确的认识到,GSP认证证书更具行政许可的法律属性。依据《行政许可法》第69条的规定,有下列情形之一的,作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关,根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销行政许可:(一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的;(二)超越法定职权作出准予行政许可决定的;(三)违反法定程序作出准予行政许可决定的;(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;(五)依法可以撤销行政许可的其他情形。由此我们可以看出,撤销在行政许可中的实施,主要是因行政机关违法作出行政许可决定,应当撤销其行政许可事项的行为。《飞行检查管理办法》中撤销的设定,是因企业有严重违法行为,而被撤销GSP认证证书;另一方面,药品管理法及实施条例和医疗器械监督管理条例等上位法均未设定相关规定,而《药品医疗器械飞行检查办法》是部门规章,按照《立法法》、《行政许可法》和《行政处罚法》的规定,部门规章不能设定行政许可事项,也不能设定除警告和罚款以外的行政处罚。因此从严格依法行政的层面讲,撤销GSP认证证书的法律依据不足。

二是撤证程序不规范。《药品医疗器械飞行检查办法》提出了撤证要求,但对依据什么程序?如何撤证?撤证的后续处理等均没有做出明确的规定。《行政许可法》虽然未对撤证程序作出具体规定,但行政许可法公开、公平、公正的原则为我们提供了基本遵循,那就是要做到听取意见、制作书面的撤销决定、说明理由、明确期限,告知诉权等。但我们目前的撤证(GSP证书)并没有遵循以上基本准则。

三是潜在风险比较高。主要是易发行政诉讼,行政败诉的风险较高。《行政诉讼法》第十二条规定第七款、第十二款规定公民法人或其他组织认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的;或认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的,均可提起行政诉讼。从前面的分析可以看出,撤销GSP认证证书,实质上剥夺或限制了企业的经营权,同时使其财产权也受到了侵犯。对此行为相对人均可提起诉讼,而食品药品监管部门又因法律依据不足、程序不规范等,直接面临着行政败诉的风险。另一方面,一旦败诉,就要承担行政责任和经济赔偿责任,潜在执法风险较高。

四、完善意见建议

国家总局建立撤证工作制度的主要目的是确保飞行检查结果的全面有效落实,但鉴于以上问题的存在,使基层局在实际执行中顾虑较多,故建议国家总局从以下几个方面,就飞行检查相关制度的建立与完善进行研究。

一是修改现行飞行检查规定。鉴于目前依法行政、严格执法和减少降低执法风险的需要,建议国家总局对《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条的内容进行修改完善。建议修改为“根据飞行检查结果,食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位等行政措施。对严重违反《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》,由食品药品监督管理部门依据《药品管理法》第七十九条规定,依法给予责令停业整顿或吊销许可证的行政处罚。”从而使飞行检查的处理更好的依法得以落实,规避执法风险。

二是完善上报通报工作机制。建立飞行检查结果处置情况上报与告知制度,明确要求各省市区食品药品监督管理部门,对国家总局飞行检查公告中涉及严重违法GSP、GMP有关规定企业的立案查处情况,必须按照“一企一案一报”的原则,上报查处结果。对不按照国家总局要求和法律法规严格执行的,国家总局予以通报并抄报省区市人民政府。从而杜绝关系案、人情案或地方保护等行为的发生,确保飞行检查效能的落实。

三是建立纠错问责工作制度。依据《行政处罚法》第五十五条第二款关于“擅自改变行政处罚种类、幅度的”由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分的规定,国家总局应建立纠错问责工作制度。对飞行检查中问题较多的企业,没有依据《药品管理法》第七十九条给予停业整顿或吊销经营许可证的行政处罚的,国家总局可以依法责令相关省市区予以改正,对拒不改正,在全国予以通报,同时建议有关部门调查核实并追究相关责任人的责任。

  综上,通过定性“撤销GSP认证证书”的行政行为,分析其存在的问题,提出完善意见与建议,不仅减少了基层执法困扰,降低了执法风险,更能使飞行检查发现的问题依法依规得以有效的解决。(作者系宁夏区食药监管局副局长

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