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医院医师向患者销售三类器械如何定性处理  

2017-04-12 12:42:54|  分类: 食药辨析 |  标签: |举报 |字号 订阅

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 2017-04-04 yanzhiliang 食药法苑


  案情:  

   A食品药品监督管理局对某医院进行监督检查,发现该院脑外科执业医师张某向住院病人销售三类医疗器械“腰大池置管”,经调查,张某向患者销售的三类医疗器械“腰大池置管”从西安某医疗器械公司购进,购进渠道合法,均经注册并能提供合格证明;对患者进行调查核实,张某以每套3000元向患者销售,未开具任何票据,经口头协商价格后直接用于患者。

  分歧:

   执法人员对该案件违法主体的认定产生了分歧。

   第一种观点认为:违法主体为该医疗机构,张某为该医疗机构注册执业医师,张某自行采购医疗器械的行为属于医疗机构内部管理不严,该医疗机构违法了《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条规定“医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购”,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条规定对该院责令限期改正,给予警告。

  第二种观点认为:违法主体为张某,张某无《医疗器械经营许可证》销售三类医疗器械,违法了《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项予以处罚。

笔者认为虽然脑外科属于该院内设科室,张某为该院注册执业医师,所开展诊疗等活动代表医院,其存在的违法行为应当认定医院为违法主体。《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条规定“医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购”,从立法的角度考虑该规定要求指定专部门或专人负责,对医疗器械的采购、验收等方面进行把关。

但张某最终是利用职务便利以个人名义向患者销售使用,个人收款,未经过医院收费室统一收费,故该案件不是单纯的自行采购行为,应当为个人无《医疗器械经营许可证》销售三类医疗器械。

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