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药企主动召回不合格能否适用从轻处罚  

2017-05-02 07:06:48|  分类: 食药辨析 |  标签: |举报 |字号 订阅

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 2017-04-27 赵启超 食药法苑


药品召回,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。执法人员常常会遇到在案件办理过程中企业同时在对已销售的药品进行召回,根据相关法律法规,有无召回行为,会直接影响到案件的处罚结果。那么我们该如何认定药品召回的裁量基准呢?


  案情简介

  某药品生产企业某批次药品经食药监部门抽样检验均匀度不符合规定,系按劣药论处,执法人员将不合格报告送达企业后,企业对该批次药品展开了召回。经调查,该企业生产销售涉案药品共计59670盒,截至调查终结,企业共计召回涉案药品881盒,该企业的行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款、第三款第(六)项的规定,应当按照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。


  争议要点

  《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)第二十九条规定:“药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。”针对此案例,办案人员对企业的召回情节和处罚裁量的认定,存在不同的意见:

第一种观点认为:应当适用从轻处罚。

理由是该企业在收到不合格报告书后展开了召回,根据《办法》第二十九条和《行政处罚法》第二十七条第一款的规定,该企业在得知药品不合格后,主动展开了召回,降低了社会危害后果,在考虑处罚裁量时,应当从轻处罚。

第二种观点认为:不应当适用从轻处罚。

理由是药品监督部门收到不合格报告并向企业送达的情况,己经是进入了执法程序,不符合《办法》第十五条对主动召回的定义,且企业在召回数量和降低社会危害程度上也不符合从轻、减轻的条件。

第三种观点认为:应当按《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚,同时按照《办法》第三十条的规定并处罚款。

理由是既然本案不能认定为主动召回,按照《办法》第三十条“药品生产企业违反本办法规定,发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》”的规定,应当按责令召回并处罚款。


案例评析

   1、第一种观点所认定的主动召回,应当是符合《办法》第十五条中对主动召回的定义,是指在药品监督部门之前,由生产企业利用自行建立的药品质量保证或药品不良反应监测等系统体系,发现药品存在安全隐患,对已销售的药品进行召回,并向省级药监部门报备。该情况应当按照《办法》第二十九条的规定适用从轻、减轻或不予处罚,故笔者认为第一种观点与本案情况不符。

   2、第三种观点所认定的责令召回,应当是符合《办法》第二十五条中对责令召回的定义,是指生产企业在明知药品存在风险应当召回的前提下,不按相关规定展开召回,由药品监督部门对其下达责令召回。首先该案中企业在收到不合格报告之前,对药品存在问题并不知情;其次,笔者认为《办法》第三十条“发现药品存在安全隐患而不主动召回药品”中的“主动召回”,与《办法》第三章的“主动召回”意义不同:三十条中的“主动召回”是指企业在得知药品存在风险后,应该采取“主动”的姿态去召回药品;而第三章的“主动召回”是指企业在药品监督部门发现前的召回。故笔者认为第三种观点也与本案不符。

3、笔者赞同第二种观点,由药品监督部门发现药品存在风险并告知企业,企业展开的召回,是企业应当履行的法律义务,不能认定为“主动”从而给予从轻或者减轻处罚,否则药品生产企业就不需要对自身产品的质量进行评估、监测,只需要在接到不合格报告或者被公告公示后直接召回就可以得到“宽大处理”。然而,药品监督部门如果遇到了这种情况,在进行处罚时不采用从轻处罚,久而久之,当企业再次遇到类似情况时为了节约成本就可能会出现“低效率召回”的现象,造成大部分不合格药品仍在市场流通,社会危害并未有效减少。笔者认为药品监督部门在运用法律法规的同时,也要综合考虑立法目的,应当以保证药品质量、确保人民群众用药安全为出发点,并鼓励企业的召回行为,根据企业的召回效率、数量来判断是否有效降低了社会危害,在处罚幅度上予以考虑。以上述案件为例,虽然不适用从轻处罚,但笔者认为应当鼓励该企业的召回行为,并结合该企业召回的数量进行综合考虑,在法律规定的中限处罚范围内给予偏低的幅度。这样一来,我们既对违法企业进行了处罚,同时最大限度减轻了风险药品的社会危害。(作者系成都市食品药品稽查总队)

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