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使用过期原料药生产药品该如何处罚  

2017-03-08 16:15:53|  分类: 食药辨析 |  标签: |举报 |字号 订阅

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     某市食品药品监管局执法人员在对当地一家药厂进行检查时,发现该药厂使用过期原料药生产药品,执法人员对过期原料药和成品药进行了抽验,检验结果符合相关标准规定,对该药厂的行为如何处理形成了不同的意见:

  第一种意见认为,应按照未按规定实施《药品生产质量管理规范》进行处理。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则,要求药品生产企业生产药品全过程都必须按《药品生产质量管理规范》操作。本案中药厂使用过期原料药生产药品违反了《药品生产质量管理规范》有关原辅料的规定,依据《药品管理法》第七十八条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正……”的规定对该药厂进行处罚。

  第二种意见认为,应按照生产劣药进行处理。《药品管理法》第四十九条第三款第(三)项规定超过有效期的按劣药论处,本案中药厂使用过期的原料药生产药品,符合该项以劣药论处的情形,应当认定为劣药,依据《药品管理法》第七十四进行处罚。

  第三种意见认为,对此种违法行为不能实施行政处罚。现行《 药品管理法》及《药品管理法实施条例》均未对使用过期原料药行为规定明确的法律责任条款,且该案中原料药和成品药经检验均合格,也不符合《药品管理法》第四十九条第二、三款中有关劣药的规定。因此,根据“法无明文规定不处罚”原则,对该药厂的这一行为不能实施行政处罚。

  以上第一种意见在法律适用上似乎并无不妥,但适用《药品管理法》第七十八条对此种较为严重的违法行为进行处理,处罚力度明显偏轻,仅为警告并限期改正,起不到应有的惩戒作用。

  第三种意见明显不正确,《药品管理法》第十一条规定:“生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。” 《药品管理法》第三十二条第二款规定:“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家标准。”《药典》中规定:药剂中使用的药材、辅料,应符合本版药典的规定。可见作为原料药的药品应符合有关规定,否则不能作为原料生产。本案中药厂使用过期的原料药生产药品显然不符合规定,虽然《药品管理法》第四十九条第三款第(三)项未明确规定使用超过有效期的原料药生产的药品也以劣药论处,但国家食品药品监督管理局关于印发《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》的通知(国食药监办[2007]541号)第二条第(四)项规定:“药品、医疗器械生产企业生产所使用的原(材)料、辅料或者添加剂,应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。对违法使用原(材)料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的,符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条予以处罚……”     

  本案中药厂的行为符合此项规定的情形,应当认定为生产劣药。因此,本人同意第二种意见,对药厂的行为,依据《药品管理法》第七十四条进行处罚。此意见为个人观点,仅供参考。

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