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从一案看《药品法实施条例》指引的"错位"  

2017-03-20 07:14:37|  分类: 食品安全 |  标签: |举报 |字号 订阅

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 2017-03-14 裴玉玺 黄葵 食药法苑

《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)作为药品监管领域的一项专业行政法规,对于增强《药品管理法》的可操作性,提高药品行政执法水平具有十分重要的作用。然而《实施条例》经2016年2月6日首次修订后,其罚则部分与《药品管理法》之间存在的法条对应混乱的情况却给药品稽查执法带来了不必要的法律适用风险。本文从一起典型案例入手,探析《实施条例》存在的法律适用指引“错位”问题,以期推动相关立法的完善。

一、案情简介

2016年9月,某市食药监局在对其辖区内的某中药饮片股份有限公司进行现场检查时发现,该公司蒸煮车间内正在生产的香附、仙茅无相关生产记录。经查实,该企业将上述两个品种的涉案产品直接由原药材库转入蒸煮车间进行生产,并未在净选车间进行挑选,其炮制过程违反了该省《中药饮片炮制规范》的相关规定。

由于当事人的违法行为发生于2016年9月,因此应当适用2015年版《药品管理法》及2016年版《实施条例》进行处罚。当事人未按该省《中药饮片炮制规范》生产中药饮片香附、仙茅的行为违反了《药品管理法》(2015年版)第十条第二款之规定,即没有规定国家药品标准的中药饮片,“必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”;《实施条例》(2016年版)第六十六条之规定,“生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的”,应当依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

二、争议要点

《药品管理法》(2015年版)第七十五条规定:“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”由于该案案情并不复杂,亦不存在涉案产品数量较大、货值金额较高或造成严重社会影响等可以认定为“情节严重”的情形,因此适用该条无法对实际存在的违法行为进行处罚。这一困境引发了法律适用方面的较大争议,主要存在两种截然不同的观点。

第一种观点认为,既然现行《实施条例》第六十六条明确指向《药品管理法》(2015年版)第七十五条,就应当严格依据该规定选择适用法律,若无法认定情节严重,则不应给予当事人相应的行政处罚,否则若当事人以适用法律依据不正确为由申请行政复议或提起行政诉讼,执法机关存在较大执法风险。

第二种观点认为:如果该案适用《药品管理法》(2015年版)第七十五条进行处理,既无法给予当事人相应的财产罚,亦无法对违法生产的中药饮片进行没收,极易导致涉案产品流向社会,产生实际的危害后果。此外,由于本案不存在情节严重的情形,难以对当事人的上述违法行为进行处罚。适用该法条存在对违法生产中药饮片的行为监管失控的风险,既违反了行政处罚惩戒与预防违法行为的基本原则,亦背离了《药品管理法》的立法原意。因此,既然立法者将未按规定炮制中药饮片的行为定性为“其他不符合药品标准规定的”应按劣药论处的违法行为,则应当适用《药品管理法》(2015年版)第七十四条之规定,给予当事人相应的行政处罚。

三、案例评析

笔者认为,选择法律适用不应将行政复议或诉讼风险的大小作为唯一标准,而应当以保证药品质量,保障人民群众用药安全为目的,综合考量法律修订沿革、立法原意、法条设置的内在逻辑、监管风险等因素。笔者赞同上述第二种观点,具体理由如下。

(一)基于《实施条例》及《药品管理法》立法沿革

《药品管理法》自1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过后,共经历了一次修订二次修正,即2001年2月28日经首次全面修订、2013年12月28日经首次修正以及2015年4月24日经第二次修正。《实施条例》自2002年8月4日经国务院令第360号公布后,仅在2016年2月6日经《国务院关于修改部分行政法规的决定》首次修订。

2002年版的《实施条例》第七十一条规定,未按规定炮制中药饮片,应当依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。2001年版及2013年版《药品管理法》第七十五条均是就生产、销售劣药违法行为的罚则作出具体规定。经过2015年的修正,现行的《药品管理法》删除了2013年版第五十五条,导致其条款数自第五十五条之后发生变化。

鉴于相关法条的内容并未发生任何变化,笔者认为《实施条例》的法律适用指引“错位”,并非由于立法者意图对法条内容作出明显改动,仅是由于2016年版的《实施条例》在修订时可能未详细考虑2015年版的《药品管理法》具体条款的顺序变动情况,导致其从第五十八条至第六十四条、第六十六条、第六十八条至第七十条共十一条对应的《药品管理法》(2015年版)具体条款与立法原意南辕北辙,给药品监管执法带来法律适用风险。

(二)基于《药品管理法》的立法原意及法条设置

纵观《药品管理法》(2015年版)罚则部分,该法第七十三条至第七十五条分别对生产、销售假药,生产、销售劣药,以及生产、销售假劣药情节严重的单位的直接负责人应当承担的法律责任作出具体规定。按照立法原意,立法者将未按规定炮制中药饮片的行为定性为“其他不符合药品标准规定的”应按劣药论处的违法行为;按照法条设置的内在逻辑结构,应当首先依据第七十四条对当事人作出行政处罚,如果确实情节严重的,再按照第七十五条之规定给予其直接负责的主管人员和其他直接责任人员相应的资格罚。因此,笔者认为,虽然存在当事人以适用法律不当为由申请行政复议或提起行政诉讼的法律风险,但按照“过罚相当”的原则,上述案例涉及的违法行为仍应适用《药品管理法》(2015年版)第七十四条之规定,给予当事人相应的行政处罚。

然而除该案涉及的法律适用外,《实施条例》(2016年版)第五十八条至第六十四条、第六十八条至第七十条对应的《药品管理法》(2015年版)具体条款均存在指引“错位”问题。基于《药品管理法》“加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益”的立法原意,以及严厉打击药品违法生产经营行为的执法理念,建议由立法者及时通过修订案、勘误等方式对《实施条例》指引“错位”问题进行修正,从而在根本上解决这一法律冲突问题,切实让修订后的《实施条例》在药品监管稽查执法中发挥更为充分、长远的作用。(作者系成都市食品药品监管局工作人员)

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