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胶囊类食品亟须依法规范  

2016-11-10 07:07:10|  分类: 食品安全 |  标签: |举报 |字号 订阅

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□ 南通市食品药品监督管理局  缪宝迎 

  本文所探讨的胶囊类食品,是指表现为胶囊、口服液、片剂、冲剂等形态,未取得国家保健食品批准文号的食品(定量食用特殊剂型食品)。此类食品目前在市场上并不鲜见,下面笔者对此类食品的法律规范作一探讨。 


  职业打假人的“最爱”


  一段时期以来,胶囊类食品被职业打假人盯上了。据媒体报道,职业打假人通过各种途径搜集胶囊类食品的“非法”证据,同时在市场上大量购买“非法产品”,然后向厂家索取巨额赔偿。如果厂家给的钱达到了“预期”,就选择“私了”;如果遇到不肯就范的厂家,则直接打官司索赔。

  某保健食品生产企业拥有多个灵芝类保健食品批准文号,同时生产多个品牌的“食用菌胶囊”。该企业食用菌胶囊的生产曾经取得省级卫生行政部门的卫生许可。2009年版《食品安全法》实行分段监管模式,卫生部门不再履行食品安全环节监管职能。食用菌胶囊未取得保健食品文号,也未标示保健功能,按理当列入普通食品范畴实施监管。根据当时国家相关部门协商达成的意见,《食品安全法》实施前已经取得的各类卫生许可,在有效期内继续有效。该企业继续生产食用菌胶囊,卫生许可证有效期届满后,却遭遇“续证无门”。因为卫生部门不能再予以“卫生许可”,食药监管部门只负责保健食品相关许可,承担普通食品生产环节监管职能的质量技术监督部门又未将胶囊类食品列入许可范围。食用菌胶囊是该企业的传统产品,不能无缘无故退出市场,企业选择了继续生产。

  职业打假人盯住的就是此类企业《卫生许可证》到期后生产的产品。打假者认为,这些产品涉假,理应对消费者承担相关赔偿责任。胶囊类食品生产企业则认为,其生产行为曾经依法取得相关行政许可,行政部门非法定理由不得撤销。2009年版《食品安全法》实施后,《食品生产许可证》实际上就是《食品卫生许可证》的“换证”与延续。相关监管部门既然未对卫生许可证届满企业作出撤销、注销决定,又无相关部门作出延续决定,企业则将其“视为准予延续”。对此种情形,基层监管部门常常处于两难境地,似乎不能简单地认定企业行为违法。


  暂不纳入市场准入


  2007年11月21日,国家质检总局就上海市质量技术监督局《关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围的请示》复函(质检食监函〔2007〕155号):“同意将食品加工企业正在申办‘健字号’的胶囊、口服液、片剂、冲剂等产品暂不纳入市场准入发证范围。”

  国家质检总局还在回复中指出,胶囊、口服液、片剂、冲剂等其名称、形态、食用方法极易使消费者造成保健品或药品误导的产品,不同于一般意义上的普通食品,该类产品暂不纳入市场准入发证范围,卫生部门已有批复按普通食品管理的除外。

  国家质检部门作出上述复函时,2009年版《食品安全法》尚未颁布,当时食品生产监管依据主要是《食品卫生法》,并由卫生行政部门实施卫生许可。已经获得卫生许可而没有被“纳入市场准入发证”的胶囊类食品,在市场销售并未受阻。

  2009年版《食品安全法》实施后,质检部门延续了“暂不纳入市场准入”的做法,但却未明确此前已获卫生许可的该类产品的处置问题,也未明确其后生产此类产品的申请渠道。同时,未能查询到“卫生部门已有批复按普通食品管理”产品名单。


  相关的法规文件


  2013年9月29日,国家食药监管总局曾经起草《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告》,并在网上公开征求意见。在该征求意见稿中,对处理胶囊类食品问题作了明确界定:“使用片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态,需定量食用且有每日食用限量的产品,不纳入食品生产许可(QS标志)范围。对声称保健功能的上述产品,须获得保健食品批准文号方可生产和销售。自2014年1月1日起,禁止生产、经营和进口未获保健食品批准文号的上述产品;2014年1月1日前已生产或进口的上述产品允许销售至保质期结束。”上述“公告”尽管至今未见正式公布,但也至少说明了胶囊类食品的“客观存在”,同时还提出了后续处理措施。

  2015年8月31日,国家食药监管总局颁布《食品生产许可管理办法》,具体列出了申请食品生产许可的食品类别,包括粮食加工品等30类,但未明确这些类别产品的“排除性形态”,没有明确食品不可以加工成片剂或者胶囊以及其他形态。

  今年6月19日,国家食药监管总局办公厅发出“关于加强胶囊剂产品监督管理的通知”,要求药用胶囊生产企业只能销售给有合法资质的药品、食品(含保健食品)生产企业和有制剂配制资质的医疗机构。胶囊剂药品、食品生产企业和医疗机构必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。从该文件内容来看,目前仍然存在具有合法资质的胶囊剂食品生产企业。而如果依据此前相关监管部门的一些意见,最迟在2013年5月31日之后(按照《食品卫生法》实施的最后一天获得卫生许可4年有效期计算),就不存在“合法胶囊类食品企业”了。

  10月19日,国务院法制办发布的《食品安全法实施条例(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿)第二百零四条规定:“定量食用特殊剂型食品,指使用胶囊、口服液、片剂、冲剂(颗粒剂)、丸剂等特殊剂型,且需定量食用或者有每日规定食用量的食品。”该规定对胶囊类食品的性质做了明确。


  胶囊类食品亟须依法规范


  胶囊类食品目前仍然处于“灰色地带”,游走于法律的边缘。笔者认为,食品的类别非常复杂,某些食品如果加工成片剂、胶囊、口服液、冲剂等形态,可能更利于携带、运输、贮藏、食用等。因此,送审稿对该类食品的性质进行了明确。

  在食品安全实施分段监管时,作为质检部门,为了防止一些企业将胶囊类食品标示功能后假冒保健食品甚至药品销售,出台了暂时性规定,在当时的体制之下是有积极意义的。客观上,当时食品市场上胶囊类产品非常混乱,鱼龙混杂,监管很难。2013年食品安全监管体制改革以后,食品监管职能进行了归并,变分段监管为集中监管,食品药品监管部门统一承担相关监管职能。在这样的体制之下,此前存在的一些矛盾和问题,解决起来相对容易一些。尤其是新修订《食品安全法》实施以后,在严厉的法律责任之下,只要相关监管措施跟上,违法行为会得到有效打击。

  送审稿不但对胶囊类食品的性质作出了规定,而且在第八十条第二款规定:“……保健食品之外的其他食品,不得以任何形式、在任何载体上明示或者暗示功效。”这些规定,明确了胶囊类食品的“身份”,解决了消费者易将此类产品误认为是保健食品或者药品的问题,有利于在法律法规的框架内,允许胶囊类食品生产入市,进而促进整个食品产业快速发展。

来源:中国医药报

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