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孰是孰非:对一起医疗器械诉讼案的回顾  

2016-07-27 07:29:15|  分类: 食药辨析 |  标签: |举报 |字号 订阅

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作者:王涤非

 

前不久,媒体报道了广州某橡胶制品公司诉湖北省某县食品药品监督管理局行政诉讼的消息,食药监部门败诉的这一结果引起广泛热议。笔者认为,诉讼就应当有对有错,就必须是非分明,不喜欢和稀泥式的庭外和解,所以首先要支持一下湖北某县食品药品监督管理局。

 

原告广州某橡胶制品有限公司是一家持有许可证的医疗器械生产企业,其生产的避孕套在销售环节被湖北省某县食品药品监督管理局查处,处理对象是当地的销售公司,广州公司作为利害关系人而提起行政诉讼。此案可以说是一场“马拉松官司”,自2011年7月5日向法院提起诉讼,历经法院一审、二审、第一次再审申请驳回、第二次再审申请驳回、抗诉后再审,直到2015年12月方得终结,可谓征途漫漫。

 

行政处罚的案情很简单,广州某橡胶制品有限公司在其生产的避孕套上注明“浮点型”,经查,其医疗器械注册登记表显示的型号规格为“平面型、颗粒型、螺纹型、组合型”,并没有“浮点型”这种型号规格。嗣后,湖北省某县食品药品监督管理局于2010年以经营不合法定要求的医疗器械(避孕套)为由处罚了当地经营公司。认定公司违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第一款的规定,依该规定第三条第二款的规定给与没收和罚款的行政处罚,处罚前进行了听证告知。

 

原告提起行政诉讼的几个理由当中,实体部分只有一项,称某县食品药品监督管理局认定事实错误,因广东省食品药品监督管理局和全国橡标委认定原告生产的“浮点型”胶乳橡胶避孕套与“颗粒型”属同一型号,但被告却认定该产品不符合法定要求予以处罚,故被告的行政处罚行为违法。

 

依照我国医疗器械管理法律制度,医疗器械依法注册是一项行政许可行为,而医疗器械核准注册所附的“注册登记表”则规定了该项行政许可的具体内容,显然,未载明的型号或规格就不能在产品上擅自标注使用,这是行政许可拘束力的具体体现。诉讼中原告拿出有关部门的解释来抗辩,称某型号与某型号相同,这也只能佐证所谓的实质性变更与文字性变更的差别,但不能改变其擅自变更的根本性质。

 

我们知道,药品与医疗器械是特殊商品,特殊在什么地方?在于它的每一步、每一个环节都需要批准,都严格纳入行政监管的范围。对规格型号的命名与描述看似简单,却绝非小事一桩,务必必须科学与精准。换个角度说,在专业机构的眼中(如原告提到的橡胶制品标准化技术委员),按其认知水平能知道某型号与某型号相同,但对普通消费者则完全不一样,因为消费者不具备专业知识。笔者认为,在消费者眼中可以视这些特殊商品为“黑箱”,他们不可能也没有必要去精通其中的技术细节。那么,针对此类商品(包括药品、器械、保健食品等)而言,行政许可内容的擅自变更,无论程度,都影响到消费者的知情权与选择权,进而直接或间接地影响到使用安全。原告抗辩说该产品并不是无证产品,确实,按器械法规这种医疗器械并非无证产品,但书来了,在标注时擅自变更规格型号的确是违法行为。

 

为什么当时食药监局要依据《特别规定》而不是医疗器械有关的法规、规章?

 

因为在2010年,修订前的《医疗器械监管条例》及其配套规章对变更中的违法行为分为实质性变更与非实质性变更,而对于后者只规定有生产者责任却没有经营者责任。针对经营不符合法定要求医疗器械行为的处罚,当时适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》来追究经营责任是完全恰当的。

 

所以,现在回顾这一行政诉讼案件的实体部分,被告湖北省某县食品药品监督管理局的行政处罚系依法而为、并无不当,理应受到法律支持。

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