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关于适用《药品管理法实施条例》第八十一条裁量的指导意见  

2016-06-01 07:35:56|  分类: 他山之石 |  标签: |举报 |字号 订阅

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各所(分局、大队)、局机关各科室(直属机构): 

为规范药品行政处罚裁量行为,正确适用法律、法规、规章的规定,体现《行政处罚法》的过罚相当的原则,正确引导药品经营企业、医疗机构规范、合法从事活动,经多方征求意见、区局集体讨论决定,关于适用《药品管理法实施条例》第八十一条的处罚裁量,提出如下指导意见: 

一、 适用条件: 

详细参见国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条、浙江省食品药品监督管理局《浙江省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量指导意见》第十五条的规定要求。 

二、 处罚原则: 

坚持依法、合理、公平、公正原则,坚持过罚相当原则。 

三、 处罚裁量: 

(一)假药、劣药没有销售的:没收库存的假药、劣药,依法不作其他处罚; 

(二)部分销售、部分未消售:没收库存假药、劣药,没收违法所得,属于劣药的,并处以销售额一倍的罚款,属于假药的,并处以销售额两倍的罚款; 

(三)全部销售完的:没收违法所得,属于劣药的,并处以销售额的一倍罚款,属于假药的,并处以销售额的两倍罚款。 

(四)关于召回的处理:假药、劣药销售后召回的,召回部分不计入销售额内,也不计入违法所得内,对召回的假药、劣药依法予以没收。以执法单位立案之日前来计算召回的假药、劣药数量。 

(五) 关于退货的处理: 

1、药品经营企业、医疗机构自己检测知道或者怀疑为假药、劣药而在执法部门立案前退货的,则对退货部分数量不予计入; 

2、执法部门抽检,在检测结论出来之前予以退货的,随后检测被认定为假药、劣药,属于假药的,退货部分按货值2倍罚款处罚,属于劣药的,退货部分按货值1倍罚款处罚,销售及库存的按照本意见相关规定处理。检测报告出来后被认定为假药、劣药,未经执法单位同意擅自退货的,则不适用《药品管理法实施条例》第八十一条进行处理。 

四、 关于销售额计算的指导意见: 

销售额指药品经营企业销售假药、劣药的全部收入,医疗机构给患者使用假药、劣药所取得的全部收入。 

五、 关于违法所得的指导意见 

根据国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复(国食药监法[2007]74号),《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”。 

  

  

              绍兴市柯桥区市场监督管理局 

2015年5月16日 


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