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【转载】浅谈《药品管理法实施条例》第八十一条的适用条件和建议  

2016-06-01 07:36:04|  分类: 药械监管 |  标签: |举报 |字号 订阅

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    《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称实施条例)第八十一条(以下简称第八十一条)规定:“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。”

    在执法实践中,经常有涉案单位提出自己“不知情”,要求适用第八十一条的规定,免除一部分处罚。是不是所有这样的要求都符合法律规定,适用第八十一条要考虑哪些具体情节?笔者试结合具体案例分析谈一点心得体会,敬请大家指正。

     一、案情简介                     

    案例:某药店2004年3 月从外地一药品批发公司购入一批“前列星胶囊”,后经查实,该“前列星”胶囊为假药。

    该药店申辩称:为确保不出意外,药店负责人专门到该外地药品公司实地考察,而且对方已通过了 GSP 认证,才决定从该公司购入药品,绝没有销售假药的故意,而且按规定对该药品作了入库验收记录;要求依照第八十一条的规定,免除没收违法所得和违法药品之外的其他行政处罚。

    二、适用的主客观条件分析

   当事人要适用第八十一条,就要同时符合两个条件:

   1 、未违反《药品管理法》和《实施条例》的有关规定;这是客观条件。

   2 、有充分证据证明其不知道所销售、使用的是假劣药品;这是主观条件。

首先讨论客观条件。

    对于药品经营企业,必须严格执行《药品管理法》和《条例》的相关规定。具体到购入药品的审核验收,相应的规定主要有以下两条。

   1、《药品管理法》第十七条规定:“药品经营企业购进药品,必须建立并执行 进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识 ;不符合规定要求的,不得购进。”

   什么是其他标识?药品包装、标签、说明书上的标识内容都应当是其他标识的范畴。根据《药品管理法》第五十四条的规定,“标签或者说明书上必须注明药品的 通用名称、 成份 、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”这些内容都应当是需要“验明”的。

    本案中,“前列星”胶囊内外包装和说明书上均标示通用名为“力醇罗”、商标名“前列星”,通篇没有标示“诺氟沙星”的字样。但使用说明书上的化学成份却标示着诺氟沙星的分子式;使用说明书上标示的适应症超出了诺氟沙星的适应症范围。

    该药店没有严格执行 进货检查验收制度 ,没有验明上述药品包装和说明书中明显的不符合规定之处。

   2 、《药品管理法》第十八条规定:“药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 ”。

    该药店的药品入库验收记录却只登记了其商品名“前列星”,没有登记其所谓的通用名“力醇罗”。事实上,并没有“力醇罗”这种药品通用名。

    其次,再来讨论主观要件。

    行政违法行为的主观要件包括故意和过失。在没有销售假药的主观故意的前提下,存在两种情形:一是事实上不知情,没有义务识别或者履行了法定义务也不能预见、识别,即没有过失;二是虽然事实上不知情,但其必须拥有的识别能力和特定的职业要求其应当知道,因疏忽大意而没有预见、识别,即存在过失。《实施条例》第八十一条显然要求涉案当事人没有过失。

    本案当事人亲赴实地考察供货公司、记录了入库验收登记,只能在一个方面作为证明自己没有违法的主观故意的证据。但作为特殊行业的药品经营企业,应当知道药品入库验收的有关程序和规定,应当知道药品包装、说明书必须符合国家的有关规定,其必须聘用药学技术人员保证其拥有相应的专业技能,必须履行认真全面审核药品的法定义务。该药店对“前列星”仅仅是做了形式上的入库验收记录,却在实质上的验收中,疏忽大意而没有认真、全面地审核药品,应当识别而未识别出不得购进的假药,明显存在过失,导致假药在本店销售,对社会造成一定危害。

    综合上述主客观条件的分析,该药店不符合适用《实施条例》第八十一条的条件,不得免除相应的行政处罚。

     三、几点理解和建议

    1 、虽然《实施条例》第八十一条规定自己“不知道”的证明责任由违法嫌疑人承担,但行政执法机关在调查时一定要注意收集主观方面的证据,不能先入为主,有所取舍。

    2 、适用第八十一条的主、客观条件从理论上易于分别理解,但在执法实践中却难以区分处理。因为主、客观条件满足与否,都要通过客观的证据来证明。客观条件的满足与否,收集证据是比较容易做到的。对主观方面的取证却只能在客观条件的相关证据上进行调查,相对来说较为复杂和较难把握。何谓“充分证据”呢?笔者建议,只要嫌疑人完全履行了《药品管理法》和《条例》的有关规定,在排除故意的前提下,就应当认定其不具有过失。

    3 、既使违法嫌疑人同时符合了主客观条件,药品监督部门也不是必然免除其相应的行政处罚。第八十一条中规定“ 可以 免除其他行政处罚”的“可以”,是指原则上予以免除,但是,不免除也是法律允许的,也并不违反法律。根据行政合理性原则,为了保护当事人合法权益,笔者建议将“可以”修改为“应当”。即只要能够证明当事人没有故意和过失,就不能给予处罚。

(说明:案例中药店尚未开始GSP认证,故不宜要求其符合GSP规范。)

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