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不合格原料药产出合格制剂 放行还是销毁  

2016-05-20 08:52:54|  分类: 食药辨析 |  标签: |举报 |字号 订阅

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  【案例回放】

    不合格原料药生产出合格制剂

    B药厂于2007年8月份使用C药厂生产的批号为070603的原料药青霉素钠生产了批号为070816的注射用青霉素钠,后经A药监局抽验,批号为070603的原料药青霉素钠酸碱度为4.7,不符合《中国药典》2005版青霉素钠酸碱度应为5.0~7.5的规定。药监部门同时抽验了批号为070816的注射用青霉素钠,检验结果符合药品标准规定。

    使用不合格原料药生产了合格的制剂,这是本案的特点,也是执法人员讨论的核心问题。有人认为既然经检验注射用青霉素钠是合格产品,当然可以正常销售、使用。也有人持截然相反的意见,认为应将上述注射用青霉素钠由药监部门没收并销毁,因为使用不合格原料药生产出来的制剂,其质量很难保证。药品标准是药品质量的最低标准,只有完全符合这个标准的药品才能上市销售,但并不是说只要符合这个标准的药品全都能上市销售。为保护人民群众用药安全,应将上述注射用青霉素钠没收并销毁。

    【援引法条】

    从威慑力不足到有法可依

    翻阅《药品管理法》的相关条款,除该法第四十八条第三款第(五)项规定“使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产”的情形之外,对生产企业使用假、劣原料药生产药品没有禁止性规定。

    《特别规定》实施前:按违反GMP处理

    在《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(下简称《特别规定》)出台前,药厂使用假、劣原料药生产药品,企业只是违反了GMP相关规定及《药品管理法》第九条,药监部门只能依照《药品管理法》第七十九条按企业未按照GMP规定组织生产对企业的违法行为进行处罚。

    《药品管理法》第七十条规定:“药品的生产企业……未按照规定实施《药品生产质量管理规范》……给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”按此条规定,生产企业使用假、劣原料药生产药品,药监部门第一次发现后只能对其给予警告,责令限期改正,在责令改正无效的情况下才能实施处罚。这样的处罚无法震慑不法企业、不法分子,也为人民用药安全有效留下了隐患。

    《特别规定》实施后:有法可依

    2007年7月27日,《特别规定》颁布并施行后,处理上述问题就有法可依了。《特别规定》第四条规定:“生产者生产产品所使用的原料、辅料添加剂、农业投入品,应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定,违法使用原料……药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成生产、销售伪劣商品罪的,依法追究刑事责任。”这样的处罚力度与违法行为的危害程度大抵相当,对不法企业、不法分子起到了很好的威慑作用,为药监部门打击此类不法行为提供了依据。

    【案例分析】

    按照《特别规定》的相关条款,药监部门对生产企业使用假、劣原料药生产行为进行处罚后,对生产出来的制剂应作何处理呢?如果生产出来的制剂不符合国家药品标准规定,可依照《药品管理法》相关规定将其定性为劣药,对制剂进行没收并销毁。但如果情形恰恰像案例中所说的那样,处理起来确实有点难度。

    药品标准是药品质量的最低标准,只有符合这个标准的药品才能上市销售并使用,否则按假、劣药处理。符合药品标准只是药品上市的必备条件之一,并不是唯一条件。例如新加坡新日制药厂生产的多个批次天蚕镇痛片添加了双氯芬酸盐,当时其在进口并在中国销售时,提供了生产厂家与中国海关所在地药品检验所出具的双重检验合格报告,但后来浙江台州药监局检出该药品中添加了双氯芬酸盐,从而使该批次的天蚕镇痛片得以全面封杀。

    只有使用良好的原料生产出来的符合药品标准的药品才是安全的。药品中所含的物质比较复杂,使用符合标准、符合法律规定的原料生产出来的食品、药品才是安全的,否则不安全,哪怕这些食品、药品经检验符合相关标准。我国就曾有过这样的先例:生产企业使用不符合法律规定的原料药生产的药品,运到国外后,虽然经检验该药品符合对方药品标准,但还是被销毁。因此,案例中使用不合格原料药生产的注射用青霉素钠,虽经检验符合国家药品标准,但仍存在安全隐患,药监部门应采取相应措施阻止其上市销售并使用。

    虽然这样说,可无论是《药品管理法》、《药品管理法实施条例》还是《特别规定》都未对使用假、劣原料药生产出来的药品如何处理做出规定。2007年12月10日,国家食品药品监督管理局颁布并施行了《药品召回管理办法》(局令第29号),该办法第三条规定:“本办法所称药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。”该办法第十二条规定:“药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定,可以包括:……(三)药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合GMP等规定,药品生产与批准的工艺是否一致”,该条明确了存在安全隐患的药品包括生产过程不符合GMP规定生产出来的药品。因此,生产企业使用假、劣原料药生产的符合药品标准的药品也是存在安全隐患的,按照该办法规定至少应实行三级召回。对召回的药品可按该办法第二十二条:“药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁”的规定进行处理。

    从这个案件中,我们可以看到我国的药品管理立法工作正在逐步完善,很多以前无法可依、监管上左右为难的问题,相继在立法上得以解决,为保障人民群众用药安全有效做出了贡献。(作者单位:江西省景德镇市食品药品监管局)

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