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日志

 
 

使用不符规定原料生产药品做何处理  

2016-05-23 12:14:36|  分类: 食药辨析 |  标签: |举报 |字号 订阅

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        某地食品药品监管局执法人员在对当地一家药厂进行GMP认证跟踪检查时, 在该药厂原料库发现一批用于生产“熊胆川贝口服液”的“川贝母”出现吸湿现 象,该批“川贝母”已加工粉碎成粉,共计170公斤。执法人员对该批“川贝母” 进行了抽验,检验结果不符合规定,其水分严重超标。经调查,该批“川贝母” 系从合法企业购进,共购进200公斤,购进时无质量问题,系在购进后由于保管 不当导致的吸湿。该批“川贝母”已使用30公斤,用于生产“熊胆川贝口服液”, 所生产的药品检验结果符合药品标准规定 资料来源 :医 学 教 育网 。随后,药厂负责人配合执法人员积极 进行了整改。  
         在对该案进行处理时,有人认为,应按照未按规定实施GMP定性,依据《药 品管理法》第七十九条的规定对该药厂进行处罚。有人认为,该药厂用不符合药 用要求的原料药生产药品的行为,违反了《药品管理法》第十一条“生产药品的 原料、辅料,必须符合药用要求”的规定。但由于无相应的罚则,所以应免予处 罚。还有人认为,应按生产劣药对该药厂进行定性,依据《药品管理法》第七十 五条的规定进行处罚。 
       
       观点1:以未按规定实施GMP处理  
       ▲《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则,要求药品 生产企业生产制剂全过程都必须按GMP规范操作。话题中通过GMP认证的药厂,用 水分严重超标的“川贝母”生产“熊胆川贝口服液”的行为,违反了《药品生产 质量管理规范》诸多条款。
       首先,该药厂用不合格的原料进行投料生产,违反了《药品管理法》第十一 条“生产药品的原料、辅料,必须符合药用要求”和《药品生产质量管理规范》 第三十九条“药品生产所用的物料,应符合药品标准……”的规定。其次,虽然 该药厂按生产工艺规程规定的“川贝母”投料量进行投料,但该批“川贝母”水 分严重超标,所以实际投料量未达到工艺规程规定的量,那么“川贝母”醇提取 物也不符合工艺规程要求,违反了《药品生产质量管理规范》第六十六条“生产 工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,应按制定时 的程序办理修订、审批手续”的规定。第三,该药厂购进合格的“川贝母”因贮 存保管不当,吸湿严重致使检验结果不符合规定,违反了《药品生产质量管理规 范》第二十六条“仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的 控制应符合储存要求并定期监测”的规定。综上所述,对该药厂未按规定实施GMP 的行为,应按照《药品管理法》第七十九条的规定酌情处理。
       安徽省岳西县食品药品监管局 王三春
       
       ▲“川贝母”作为药品生产物料(原料药)出现吸湿现象,已不符合药品标 准,该药厂用不符合规定的“川贝母”生产药品的行为,违反了《药品生产质量 管理规范》第三十九条“药品生产所用的物料,应符合药品标准”的规定,应依 据《药品管理法》第七十九条规定进行处罚。同时,《药品生产质量管理规范》 第七十五条规定,质量管理部门的职责是对物料进行取样、检验、留样、出具检 验报告并决定物料的使用。质量管理部门放松管理,致使不合格物料投入使用, 对此应责成厂家对有关责任人做出严肃处理。当事人的行为还违反了《药品管理 法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定。但该条 规定过于原则,且未规定相关处罚条款,对此必须通过立法加以完善。
        话题中,厂家生产的药品经检验符合规定,因此不能认定为劣药。以生产药 品原料药不符合规定而认定所生产的药品不符合规定属于“法律类推”,但法律 类推有其严格的适用条件并需遵循特定原则。首先,无论是对生产厂家的行为还 是“劣药”的定义现行法律均有明文规定,因此适用法律类推条件不足。其次, 法律类推必须注重保护弱势群体利益,从药品管理法律关系分析,相对于药品监 管部门而言,生产厂家处于弱势地位,若药品监管部门从自身管理角度出发,任 意推定,滥施处罚,实际上已侵害了行政相对人的合法权益。
        安徽省南陵县食品药品监管局 吴问胜
      
          持此种观点的读者还有:江苏省苏州市常熟食品药品监管局的郑江;广东省 肇庆市食品药品监管局的黎一斐、封开县食品药品监管局的汪宇峰;江西省九江 市食品药品监管局的吕永;重庆市食品药品监管局黔江区分局的许成贵;福建省 长泰县食品药品监管局的饶志农、山东省日照市食品药品监管局的刘西伟;湖北 省监利县食品药品监管局的罗来发;江苏省金湖食品药品监管局的张在佳、丰县 食品药品监管局的袁畅。

        观点2:按生产劣药处理
        ▲将“川贝母”加工成粉用于生产中成药,应符合《药品管理法》第十一条 “生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求”和《药品生产质量管理规范》 第三十九条“药品生产所用物料,应符合药品标准”(物料包括原料、辅料、包 装材料等)的规定。上述的“符合药用要求”和“符合药品标准”,依照《药品 管理法》和《药典》的规定,是指原料(物料)的质量标准和其他标准。话题中 的“川贝母”既属药品,又属生产“熊胆川贝口服液”的原料,不管在什么状态 下都应符合《药典》标准,而生产加工的“川贝母粉”经检验水分严重超标,已 不符合规定,也就是说生产加工的“川贝母粉”这一“熊胆川贝口服液”半成品 不符合标准规定,属生产劣药的行为,违反了《药品管理法》第四十九条第三款 第(六)项的规定,对剩余的170公斤“川贝母粉”按该法第七十五条给予处罚。   已使用的30公斤“川贝母粉”,药品监管部门没有取得使用时“水分是否严 重超标、是否不符合规定”的证据,且已生产的“熊胆川贝口服液”经检验符合 药品标准规定。因此,对已使用的30公斤“川贝母粉”没有任何证据说明其不符 合标准,因而也无处罚依据。
        四川省大竹食品药品监管局 范仁祥
       
         ▲《药品管理法》第十一条规定:“生产药品的原料、辅料,必须符合药用 要求。”该药厂用于生产“熊胆川贝口服液”的“川贝母”检验结果不符合药品 标准规定,水分严重超标,按照《药品管理法》第四十九条第二款“药品成份的 含量不符合国家药品标准的,为劣药”的规定,使用不合格原料生产出来的药品 应定性为劣药,因此该厂家的生产行为应定性为生产劣药行为,按照《药品管理 法》第七十五条的规定进行处罚。
        安徽省岳西县食品药品监管局 吴银燕
        
        ▲《药品管理法》第十一条规定:“生产药品的原料、辅料,必须符合药用 要求”,第三十二条第二款规定:“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民 共和国药典》(以下简称《药典》)和药品标准为国家药品标准”。《药典》第 一部凡例部分的第十六条规定:“制剂中使用的药材、辅料及附加剂等均应符合 本版药典的规定。”而《药典》中关于“川贝母”的贮藏要求明确规定“置通风 干燥处,防蛀”。话题中,“川贝母”水分严重超标,明显不符合《药典》中关 于“川贝母”的贮藏要求。因此,用该批“川贝母”为原料生产的“熊胆川贝口 服液”也不符合《药典》凡例中的规定。根据《药品管理法》第四十九条关于按 劣药论处的第六种情形规定,应为“其他不符合药品标准规定的”药品,可按该 法第七十五条的规定予以处罚。
持此种观点的读者还有:江苏省东台市疾病预防控制中心的杨玉明、扬州市 江都食品药品监管局的高万山;宁夏区固原市食品药品监管局的杨志平;山东省 夏津县食品药品监管局的徐淑慧。
       
         观点3:不能实施处罚  
        ▲笔者认为,对此种违法行为不能实施行政处罚。该药厂存放于原料库内水 分严重超标的“川贝母粉”,是用购进时合格的“川贝母”加工而成的。而“川 贝母粉”与“川贝母”的物理性状有所不同,即使存放于符合《药品生产质量管 理规范》要求的温湿度条件下的仓储区内,二者的水分含量也有可能不同。所以, 对于“川贝母”加工而成的“川贝母粉”,严格来说是原料药“川贝母”到“熊 胆川贝口服液”生产过程中的中间体,是不能用“川贝母”的药品标准来做检验 的。许多中药制剂,从原料中药到成品制剂之间,可能要经过浸泡、浓缩、提取 等诸多环节,而对于这些中间体是不能用原料药的标准来衡量的。对于按“川贝 母”药品标准进行检验得出的水分严重超标的“川贝母粉”这种中间体,现行《 药品管理法》及《药品管理法实施条例》均未规定明确的法律责任条款。因此, 根据“法无明文规定不处罚”原则,对该药厂的这一行为不能实施行政处罚。
            陕西省商洛市食品药品监管局丹凤县分局 张运良
       
         ▲笔者认为,对该药厂应免于处罚比较合理。可以从三个方面来说明:一是 原料是从合法企业购进的,购进时无质量问题,系在购进后,由于保管不当导致 的吸湿,而在这之前该批“川贝母”已使用30公斤,用于生产“熊胆川贝口服液” ,所生产的药品检验结果符合药品标准规定,说明以此“川贝母”作为原料还没 有生产出不合格药品,也没有对人体造成危害。二是通过检验说明该药厂用于生 产“熊胆川贝口服液”的“川贝母”不符合药品标准规定,其水分严重超标,说 明该批“川贝母”已不符合药用要求。该药厂用不符合药用要求的原料药生产药 品的行为,违反了《药品管理法》第十一条“生产药品的原料、辅料,必须符合 药用要求”的规定。但该条只规定了生产药品的原料、辅料,必须符合药用要求, 没有明确指出原料药不符合规定如何来处罚和处理,由于《药品管理法》和《药 品管理法实施条例》均未对违反该条规定应负的法律责任做出规定,所以,根据 “法无明文规定不处罚”的原则应免于处罚。三是该药厂在案发后能配合药品监 管部门,积极采取措施进行整改。可根据《行政处罚法》第二十七条第二款“违 法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚”的规定,对该药 厂免予处罚。

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