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药品生产企业使用过期药品生产新药如何处罚  

2016-05-20 07:59:07|  分类: 食药辨析 |  标签: |举报 |字号 订阅

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【案情介绍】 

 2009年3月,某药监分局的执法人员在对辖区内的一家药品生产企业进行现场检查时发现,该药品生产企业将其回收的过期药品“××胶囊”粉碎后与原料药混合,按照其生产工艺流程重新制粒生产新批号的“××胶囊”。后分局执法人员对该批号药品进行抽样,经检验,该批号的“××胶囊”为合格药品。

  【分析讨论】

  在对本案的讨论过程中,执法人员就如何处罚该药品生产企业产生了三种意见。

 第一种意见认为,《药品管理法》第十条规定,该药品生产企业利用过期药品生产新药 ,属于擅自改变了影响药品质量的生产工艺,应依据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定按假药论处,按照该法第七十四条进行罚。

 第二种意见认为,该药品生产企业利用过期药品生产新药,实际上是一种更改药品有效期和生产批号的行为,应依据 《 药品管理法》第四十九条第二款第 (一)项 、第(二)项 的规定按劣药论处,按照该法第七十五条进行处罚。

 第三种意见认为,《药品管理法 》第十一条规定:“生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。”该药品生产企业用于生产“××胶囊”的部分原料并不是药典上所规定的相关中药材,而是过期药品“××胶囊”,这种原料药是不符合要求的。但是,由于该条款只是禁止性条款,《药品管理法》并未规定相应罚则,因此应依据国家食品 药品监督管理局《关于贯彻落实(国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定) 的实施意见》的要求,依据《特别规定》第四条的规定进行处罚。

  【评析】

  笔者认为,药品的质量主要取决于两个方面 :一是生产药品所用的原料 、辅料和直接接触药品的包装材料质量 ;二是药 品生产过程中的工艺流程。就本案而言,实际上核心问题 即如何对该药品生产企业的新批号“××胶囊”进行定性的问题。 解决了这个问题,如何处罚该药品生产企业也就显而易见了。 

 笔者认为,《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项中 “未经批准生产”应包括七个方面的内容 :未取得药品批准文号生产的药品,未取得制剂批准文号配制的医疗机构制剂,未取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》生产的药品,未取得《医疗机构制剂许可证》配制的医疗机构制剂,未经批准委托生产的药品,未经批准委托配制的医疗机构制剂,改变影响药品质量的生产工艺生产的药品。药品的生产工艺流程对药品的生产质量直接产生影响,其基本生产工艺必须由国家食品药品监督管理局在药品审批时一并批准;药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺,必将导致药品标准的改变。因此,改变影响药 品质量的生产工艺生产的药品应按照假药论处。但是,本案中的药品生产企业是否改变了其药品生产工艺流程呢? 答案是否定的 ,该药品生产企业严格按照其“××胶囊”的生产工艺进行了生产。因此,第一种意见是不妥当的。

  什么是 “更改有效期 和生产批号”? 药品有效期是指药 品在一定的储存条件下,能够保持质量不变的期限。药品有效期 的确定是在经过大量科学实验的基础上,根据每一药品稳定性的实际情况而做出的,是药品标准的重要组成部分。更改有效期的药品,会给使用者带来安全隐患。 因此,更改药品有效期的按劣药论处。另外,在生产过程中,药品批号主要起标识作用。根据生产批号和相应的生产记录,可以追溯该批药品的原料来源、药品形成过程;在药品出售后,根据销售记录,可以追溯药品的市场去向在需要的时候可以控制和召回该批药品。对于生产日期以生产批号为准的药品,药品有效期的计算也是自生产批号确定的日期计算,更改生产批号的行为,其结果等同于更改药品有效期,同样按劣药论处。就本案而言,该药品生产企业并不是单纯将过期药品直接更改有效期和生产批号,而是在添加新的原料药后,经过一定的工艺流程生产出新批号的药品,与更改药品有效期和生产批号的行为并不完全相同。因此,第二种意见也有不妥之处。

  什么是“不符合规定的原料药 ”? 生产药品所需的“原料”,是指形成药品的主要有效成分和制剂处方中包含的各种初始物料,包括化学合成、植物提取或生物技术所制备的各种用来制 的粉末、结晶 、浸膏等。药品原料的质量对药品质量 起 着决定性的作用 。因此,《药品管理法》第十一条规定 : 辅料,必须符合药用要求。”“生产药品的原料、《 药品管理法》第 三十二条第二款同时规定:国务院药品监督管理部门颁布的 《中华人民共和国药典 》和药品标准为国家药品标准。”《中华人民共和国药典》(2005版) 第一部凡例部分的第十七条规定: “制剂中使用的药材、辅料,应符合本版药典的规定。”可见作为原料药的药品,必须符合其有关规定,否则不能作为原料药使用。本案中,该药品生产企业使用过期药品作为原料生产“××胶囊”,显然是不符合规定的。但由于《 药品管理法》中没有对违反“生产药品的原料、辅料,必须符合药用要求”这一规定的相应罚则 ,因此应按照国家食品药品监督管理局《关于贯彻落实(国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定)的实施意见》第二条的规定,依据《特别规定》第四条进行处罚。综上所述,笔者赞同第三种处罚意见。

  刘建宁 (作者单位为北京市药品监督管理局延庆分局 )

 

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