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日志

 
 

医疗机构非法渠道购进二类疫苗,应由卫生部门负责  

2016-05-02 13:13:34|  分类: 食药辨析 |  标签: |举报 |字号 订阅

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  《药品管理法》第34条、第79条对医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的行为处罚进行了规定。但是,不能适用于疫苗。否则“疾病预防控制机构由上至下逐级分发疫苗”和“县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗”的行为就成了违法行为,就得按照《药品管理法》第79条的规定进行处罚。所以,医疗机构采购疫苗无法直接引用《药品管理法》进行处罚。所以,《药品管理法》第103条规定“对预防性生物制品的流通实行“特殊管理”。具体办法由国务院制定。”由此可见,疫苗作为预防性生物制品应执行国务院的特别规定《疫苗流通和预防接种管理条例》。

    《疫苗流通和预防接种管理条例》第7条规定,国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。从这基本职能划分中我们知道,疫苗的预防接种行为由卫生监管;疫苗的质量和流通由食药监管。《疫苗流通和预防接种管理条例》第58条明确规定:疾病预防控制机构、接种单位从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;有违法所得的,没收违法所得……。

    同理,医疗机构购进第二类疫苗无法适用《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第6条和第33条规定。因为《办法》第6条规定“医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。”第33条规定了对应的罚则。而医疗机构从疾病控制中心购进疫苗的行为与此条规定不符,疾病预防控制机构不具备药品生产、经营资格。可见,此处有关药品的规定只是一般性规定,也无法适用于疫苗。

    疫苗相对一般药品来说,具有特殊性,需要特别的规定。按照《立法法》关于特别规定优于一般规定原则,特别条款优于一般条款,特别规定有规定的适用特别规定,特别规定没有规定的适用一般规定,特别规定与一般规定不一致的,适用特别规定。因此,对于医疗机构从不具备经营资格的单位和个人处购进第二类疫苗的行为,应依据“特别法优于一般法”的原则,由卫生部门负责监管。


  相关规定:

    一、《药品管理法》

    第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

    第一百零三条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。

    二、《疫苗流通和预防接种管理条例》

    第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

  国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。

    第五十八条 疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成受种者人身损害或者其他严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分,并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书:

  (一)从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的;

     ……

    三、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》

    第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

  医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购,禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

  医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

    第三十三条 违反本办法第六条第一款规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

    对违反本办法第六条第二款规定,医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的,责令医疗机构给予相应处理;确认为假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

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