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绍兴市医疗器械行政处罚自由裁量细化标准  

2016-12-06 09:18:58|  分类: 省市食药 |  标签: |举报 |字号 订阅

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绍兴市医疗器械行政处罚自由裁量细化标准

 

第一条  《医疗器械监督管理条例》第六十三条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

其它相关条款:《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条、《医疗器械注册管理办法》第七十二条、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条。

细化标准:

(一)有下列情形之一,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上6.5万元以内罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上13倍以内罚款:

1.注册人未在规定期限内提出延续申请继续生产医疗器械的;

2.已注册的医疗器械产品发生实质性变化,但案发时已申请变更注册并受理,在新证下发前生产医疗器械的;

3.《医疗器械生产许可证》届满,未按规定提出延续申请继续生产第二、三类医疗器械的;

4.增加生产产品,属原生产范围,并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似,未按规定提出变更申请生产医疗器械的;

5.第二、三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的;

6.未经许可,在变更或增加的生产场地生产第二类医疗器械的;

7.《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事第三类医疗器械经营的;

8.申请《医疗器械经营许可证》已被受理,尚未下发许可证前经营第三类医疗器械的;

9.医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址以外的其他场所贮存并现货销售第三类医疗器械,未按照规定办理经营许可的;

10.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,案发时已取得医疗器械注册证的。

(二)有下列情形之一,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处6.5万元以上8.5万元以内罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额13倍以上17倍以内罚款:

1.未取得医疗器械产品注册证书生产第二类医疗器械的;

2.未经许可从事第二类医疗器械生产活动,但生产的医疗器械已取得医疗器械注册证的;

3.已注册的医疗器械产品发生实质性变化,未申请变更注册继续生产医疗器械的;

4.初次申请已被受理但在医疗器械产品注册证书批准日期之前生产医疗器械的;

5.未经许可,在变更或增加的生产场地生产第三类医疗器械的;

6.增加生产产品,不属于原生产范围,未按规定提出变更申请生产医疗器械的;

7.增加生产产品,属原生产范围,但与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求有实质性不同,未按规定提出变更申请生产医疗器械的;

8.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,且持续时间2年以内的;

9.租借或购买他人《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的;

10.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。

(三)有下列情形之一的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处8.5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额17倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请,或提请发证机关吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证:

1.未取得医疗器械产品注册证书生产第三类医疗器械的;

2.未经许可从事第二类医疗器械生产活动,且生产的医疗器械未取得医疗器械注册证的;

3.无医疗器械产品注册证书生产医疗器械并掺杂使假、偷工减料生产的;

4.未经许可从事第三类医疗器械经营活动,且持续时间2年以上的;

5.通过变造、伪造《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的;

6.未经许可从事第三类医疗器械经营活动,且经营医疗器械不符合国家标准、行业标准或经注册或者备案的产品技术要求的;

7.未经许可从事第三类医疗器械经营活动,且经营的医疗器械未取得医疗器械产品注册证书的;

8.未经许可从事第三类医疗器械经营活动,且经营的医疗器械不能提供合法购进渠道的;

9.未经许可从事第三类医疗器械经营活动,且经营过期、失效、淘汰医疗器械的;

10.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,或未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动,或未经许可从事第三类医疗器械经营活动,造成人体伤害后果或重大社会负面影响的。

第二条  《医疗器械监督管理条例》第六十四条:“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

其它相关条款:《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第一款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第一款、《医疗器械注册管理办法》第七十条、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条。

细化标准:

(一)有下列情形之一,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上6.5万元以内罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:

1.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,未进行生产或经营的;

2.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得广告批准文件的,产品尚未销售的。

(二)有下列情形之一,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处6.5万元以上8.5万元以内罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:

1.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证,已经生产的;

2.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证,已经营的。

3.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得广告批准文件的,产品已销售的。

(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件,造成人体伤害后果或重大社会负面影响的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处8.5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

(四)有下列情形之一,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上1.6万元以内罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上3.6倍以内罚款:

1.倒卖、出租、出借相关医疗器械许可证件,首次被查实的;

2.伪造、变造、购买医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,未生产或经营的;

3.伪造、变造、购买广告批准文件的。

(五)有下列情形之一,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1.6万元以上2.4万元以内罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3.6倍以上4.4倍以内罚款:

1.倒卖、出租、出借相关医疗器械许可证件,再次被查实的;

2.伪造、变造、购买医疗器械注册证、医疗器械生产许可证,已经生产,产品属第二类医疗器械的;

3.伪造、变造、购买医疗器械经营许可证,已经营的。

(六)有下列情形之一,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处2.4万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得4.4倍以上5倍以下罚款:

1.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件,造成人体伤害后果或社会负面影响的;

2.伪造、变造、购买医疗器械注册证、医疗器械生产许可证,已经生产,产品属第三类医疗器械的。

第三条  《医疗器械监督管理条例》第六十五条:“未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

其它相关条款:《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十一条、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条。

细化标准:

(一)未依照规定备案属下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,处3000元以内罚款:

1.从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的;

2.医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化,未按规定变更备案的;

3.生产的第一类医疗器械生产前未按规定办理产品备案的;

4.已注册的第二类、第三类医疗器械产品,医疗器械注册证及其附件载明的注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化,注册人未按规定向原注册部门申请登记事项变更的;或者境内医疗器械生产地址变更,注册人在相应的生产许可变更后未规定办理注册登记事项变更的;

5.已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人未按规定向原备案部门提出变更备案信息的。

(二)未依照规定备案属下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,处3000元以上7000元以内罚款:

1.从事第二类医疗器械经营未按规定向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案的;

2.已取得医疗器械经营许可证的单位,跨行政区域设置库房,未按规定向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案的;

3.医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址以外的其他场所贮存并现货销售第二类医疗器械,未按照规定办理经营备案的;

4.从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案,且生产的第一类医疗器械生产前未按规定办理产品备案的。

(三)因逾期不改正受到罚款处罚后1年内再次违反本条款的,处7000元以上1万元以下罚款。

第四条  《医疗器械监督管理条例》第六十六条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。

其它相关条款:《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条、《医疗器械使用质量监督管理办法》二十七条。

细化标准:

(一)有下列情形之一,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上2.9万元以内罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上6.5倍以内罚款:

1.生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第二类、第三类医疗器械,且不符合项目为外包装标识的;

2.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经备案的产品技术要求的第一类医疗器械的;

3.经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械或不符合项目为外包装标识的第三类医疗器械的;

4.经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械,且医疗器械经营企业、医疗器械使用单位未违反本条例和相关规定,并有充分证据证明其不知道所经营和使用的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术的;

5.医疗器械生产企业生产第一类医疗器械,未按照经备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

6.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的第一类医疗器械;

7.使用未依法注册的医疗器械,但案发时产品已取得医疗器械注册证的;

8.医疗器械生产经营企业拒不执行食品药品监督管理部门实施召回或停止经营要求,产品属第一类医疗器械的;

9.委托不具备本条例规定条件的企业生产第一类医疗器械的;

10.未对受托方的生产第一类医疗器械的行为进行管理的。

(二)有下列情形之一,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2.9万元以上4.1万元以内罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额6.5倍以上8.5倍以内罚款:

1.生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械的;

2.医疗器械生产企业生产第二类医疗器械,未按照经注册的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

3.使用未依法注册的第二类医疗器械的;

4.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的第二类医疗器械;

5.经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械的;

6.医疗器械生产经营企业拒不执行食品药品监督管理部门实施召回或停止经营要求,产品属第二类医疗器械的;

7.委托不具备本条例规定条件的企业生产第二类医疗器械的;

8.未对受托方的生产第二医疗器械的行为进行管理的。

(三)有下列情形之一,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处4.1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额8.5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

1.生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械的;

2.医疗器械生产企业生产第三类医疗器械,未按照经注册的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

3.使用未依法注册的第三类医疗器械的;

4.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的第三类医疗器械;

5.医疗器械生产经营企业拒不执行食品药品监督管理部门实施召回或停止经营要求,产品属第三类医疗器械的;

6.委托不具备本条例规定条件的企业生产第三类医疗器械的;

7.未对受托方的生产第三类医疗器械的行为进行管理的;

8.造成人体伤害后果或社会负面影响的。

第五条  《医疗器械监督管理条例》第六十七条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

其它相关条款:《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》二十八条

细化标准:

(一)有下列情形之一,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上1.6万元以内罚款:

1.医疗器械生产企业生产第一类医疗器械产品的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

2.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的第一类医疗器械的;

3.经营说明书、标签不符合本条例规定的第二类医疗器械的;

4.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,且产品不涉及无菌、植入性医疗器械或特殊运输贮存要求的医疗器械的;

5.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用第一类医疗器械的。

(二)有下列情形之一,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1.6万元以上2.4万元以内罚款:

1.医疗器械生产企业生产第二类医疗器械产品的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,且产品不涉及无菌医疗器械,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

2.生产说明书、标签不符合本条例规定的第二类医疗器械的;

3.经营说明书、标签不符合本条例规定的第三类医疗器械的;

4.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,且产品为无菌、植入性医疗器械的;

5.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用第二类医疗器械的。

(三)有下列情形之一,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处2.4万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

1.造成人体伤害后果或社会负面影响的;

2.医疗器械生产企业生产第二类医疗器械产品的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,且产品涉及无菌医疗器械,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

3.医疗器械生产企业生产第三类医疗器械产品的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

4.生产说明书、标签不符合本条例规定的第三类医疗器械的;

5.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,产品为特殊运输贮存要求的医疗器械的;

6.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用第三类医疗器械的。

第六条  《医疗器械监督管理条例》第六十八条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;

(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;

(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;

(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;

(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;

(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;

(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;

(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

其它相关条款:《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条。

细化标准:

(一)有下列情形之一,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上9500元以内罚款:

1.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的,且产品不涉及无菌医疗器械或第三类医疗器械;

2.从事第二类医疗器械批发业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度,且产品不涉及无菌医疗器械的;

3.医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件的。

(二)有下列情形之一,未造成人体伤害后果或社会负面影响的,责令改正,给予警告;拒不改正的,处9500元以上15500元以内罚款:

1.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的,且产品为无菌医疗器械或第三类医疗器械;

2.从事第二类医疗器械批发业务且产品为无菌医疗器械的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;

3、医疗器械生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

(三)从事第三类医疗器械批发业务及零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的,责令改正,给予警告;拒不改正的,处15500元以上2万元以下罚款。

(四)医疗器械生产企业首次未按照要求提交质量管理体系自查报告的,责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上1.25万元以内罚款;第二年仍未按规定提交的,1.25万元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业。

(五)造成人体伤害后果或社会负面影响的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

第七条  《医疗器械监督管理条例》第六十九条:“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分。

细化标准:

(一)有资质的临床试验机构,未按临床试验操作规范开展临床试验的,责令改正,预期不改正的,处1.5万元以内罚款;未按临床试验操作规范开展临床试验并造成受试者不适或较轻伤害的,责令改正,处1.5万元以上3.5万元以内罚款;致一人以上伤残的,责令立即停止临床试验,处3.5万元以上5万元以下罚款,提请授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。

(二)有资质的临床试验机构,接受未经食品药品监管部门批准(或备案)的临床试验,责令立即停止临床试验,处1.5万元以上3.5万元以内罚款;接受未经食品药品监管部门批准(或备案)的临床试验并造成不良后果的,或者开展未经食品药品监管部门批准(或备案)的临床试验的医疗器械是被列入“需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录”的,责令立即停止临床试验,处3.5万元以上5万元以下罚款,提请授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。

(三)未取得资质的临床试验机构,擅自开展医疗器械临床试验的,责令立即停止临床试验,处1.5万元以上3.5万元以内罚款;如开展临床试验的医疗器械是被列入“需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录”的,或造成不良后果的,责令立即停止临床试验,处3.5万元以上5万元以下罚款。

(四)医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,提请授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请。如临床试验机构虽出具虚假报告,但能按临床试验操作规范开展临床试验的,没收违法所得,处5万元以上6.5万元以内罚款;未能按临床试验操作规范开展临床试验的,没收违法所得,处6.5万元以上8.5万元以内罚款;造成不良后果的,没收违法所得,处8.5万元以上10万元以下罚款。

第八条  《医疗器械监督管理条例》第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的,自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

细化标准:

(一)医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的,自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

(二)出具一类医疗器械虚假检验报告的,处5万元以上6.5万元以内罚款;出具二类医疗器械虚假检验报告的,处6.5万元以上8.5万元以内罚款;出具三类医疗器械虚假检验报告的,处8.5万元以上10万元以下罚款。

第九条  《医疗器械监督管理条例》第七十一条:“违反本条例规定,发布未取得批准文件的医疗器械广告,未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告,或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的,由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,2年内不受理其广告审批申请。

发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。

细化标准:

发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售的,没收违法销售的医疗器械,如广告内容中指定的经营场所(多个场所一并累加)销售该医疗器械营业收入2万元以内的(指广告发布之日起计算),处2万元以上2.9万元以内罚款;销售该医疗器械营业收入2万元以上不足5万元的,处2.9万元以上4.1万元以内罚款;销售该医疗器械营业收入5万元以上的,处4.1万元以上5万元以内罚款。

(六) 《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款:“伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以下罚款。

细化标准:

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证,违法所得5000元以内的,责令改正,处3000元以内的罚款;违法所得5000元以上1万元以内的,责令改正,处3000元以上7000元以内的罚款;违法所得在1万元以上的,责令改正,处7000元以上1万元以下的罚款。

第十一条  《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:

(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;

(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;

(三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;

(四)未按照规定办理委托生产备案手续的;

(五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;

(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

细化标准:

(一)上述所列情形(一)至(五)项被发现一项的,且不涉及第三类医疗器械的,给予警告,责令限期改正,并处9000元以内罚款。

(二)上述所列情形(一)至(五)项被发现二项以上的,且不涉及第三类医疗器械的,给予警告,责令限期改正,并处9000元以上2.1万元以内罚款。

(三)上述所列情形,涉及第三类医疗器械的,或属第(六)项的,给予警告,责令改正,并处2.1万元以上3万元以下罚款。

(四)上述所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第十二条  《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:

(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;

(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;

(三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

细化标准:

(一)医疗器械经营企业登记事项变更的,未及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续的,责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上1万元以内罚款;如销售的是无菌、植介入类器械或者被列入国家当年确定的重点监管目录器械的,处1万元以上2万元以下罚款。

(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的,处5000元以上1万元以内罚款;如销售的是无菌、植介入类器械或者被列入国家当年确定的重点监管目录器械的,处1万元以上2万元以下罚款。

()第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的,责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上1万元以内罚款;如第二年仍未在年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的,处1万元以上2万元以下罚款。

第十三条  《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:

(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;

(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;

(三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;

(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

细化标准:

(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改,如经营的器械属二类以下器械的,责令改正,处1万元以上1.6万元以内罚款;如属无菌、植介入类器械外的三类器械的,责令改正,处1.6万元以上2.4万元以内罚款;如属无菌、植介入类器械的,责令改正,处2.4万元以上3万元以下罚款。

(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房,如经营的器械属二类以下器械的,责令改正,处1万元以上1.6万元以内罚款;如经营的器械属无菌、植介入类器械外的三类器械或者同时违反擅自变更经营场所、擅自变更库房地址、扩大经营范围、擅自设立库房其中两类的,责令改正,处1.6万元以上2.4万元以内罚款;如属无菌、植介入类器械的,责令改正,处2.4万元以上3万元以下罚款。

(三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位,如销售的器械属二类以下器械的,责令改正,处1万元以上1.6万元以内罚款;如属无菌、植介入类器械外的三类器械的,责令改正,处1.6万元以上2.4万元以内罚款;如属无菌、植介入类器械的,责令改正,处2.4万元以上3万元以下罚款。

(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械,如购进的器械属二类以下器械的,责令改正,处1万元以上1.6万元以内罚款;如属无菌、植介入类器械外的三类器械的,责令改正,处1.6万元以上2.4万元以内罚款;如属无菌、植介入类器械的,责令改正,处2.4万元以上3万元以下罚款。

(五)违法行为涉及本条二项以上情形的,责令改正,处2.4万元以上3万元以下罚款。

第十四条  《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款:“伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以下罚款。

细化标准:

(六)伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证,初次违法、违法所得5000元以内的,责令改正,处3000元以内的罚款;违法所得5000元以上1万元以内的,责令改正,处3000元以上7000元以内的罚款;违法所得在1万元以上的,责令改正,处7000元以上1万元以下的罚款。

第十五条  《医疗器械注册管理办法》第七十三条:“申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。

《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条:“申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验。

细化标准:

(一)未按规定开展二类医疗器械或体外诊断试剂临床试验的,责令改正,处9000元以内罚款。

(二)未按规定开展三类医疗器械或体外诊断试剂临床试验的,责令改正,处9000元以上2.1万元以内罚款。

(三)未按规定开展高风险植入性医疗器械临床试验的,责令改正,处2.1万元以上3万元以下罚款。

(四)造成人体伤害后果或社会负面影响的,处3万元罚款,立即停止临床试验,并报请发证机关注销临床试验批准文件。

第十六条  《医疗器械召回管理办法》第三十一条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:(一)违反本办法第十五条规定,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;(二)违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;(三)违反本办法第二十一条规定,未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

细化标准:

(一)一级召回未在1日内组织实施的,予以警告,责令限期改正,并处2.1万元以上3万元以下的罚款。二级召回未在3日内组织实施的,予以警告,责令限期改正,并处9000元以上2.1万元以内的罚款。三级召回未在7日内组织实施的,予以警告,责令限期改正,并处9000元以内的罚款。

(二)违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的,属“一级召回”的,予以警告,责令限期改正,并处2.1万元以上3万元以下的罚款;属“二级召回”的,予以警告,责令限期改正,并处9000元以上2.1万元以内的罚款;属“三级召回”的,予以警告,责令限期改正,并处9000元以内的罚款。

(三)对“一级召回”医疗器械的处理无记录的,予以警告,责令限期改正,并处2.1万元以上3万元以下的罚款;“二级召回”医疗器械的处理无记录的,予以警告,责令限期改正,并处9000元以上2.1万元以内的罚款;“三级召回”医疗器械的处理无记录的,予以警告,责令限期改正,并处9000元以内的罚款。

(四)未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回医疗器械的处理情况,予以警告,责令限期改正,“一级召回”医疗器械没有处理报告的,并处2.1万元以上3万元以下的罚款;“二级召回”药品没有处理报告的,并处9000元以上2.1万元以内的罚款;“三级召回”医疗器械没有处理报告的,并处9000元以内的罚款。

(四)有前款所列情形,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第十七条  《医疗器械召回管理办法》第三十二条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:(一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;(三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。

细化标准:

(一)企业有(一)、(二)所列情形的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2.1万元以上3万元以下的罚款。

(二)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正但已全部完成上述要求的,处9000元以内的罚款;部分完成的,处9000元以上2.1万元以内的罚款;均未完成的,处2.1万元以上3万元以下的罚款。

(三)变更召回计划而未报药品监督管理部门备案的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处9000元以内的罚款。

第十八条  《医疗器械召回管理办法》第三十三条:“医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

细化标准: 

(一)医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在可能引起暂时的或可逆健康损害的安全隐患,未立即停止销售或使用该医疗器械的,未向药品监督管理部门报告的,责令停止销售和使用,并处1000元以上1万元以内的罚款。

(二)医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在可能引起永久的或不可逆健康损害的安全隐患,未立即停止销售或使用该医疗器械的,未向药品监督管理部门报告的,责令停止销售和使用,并处1万元以上2万元以内的罚款。

(三)医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能存在人身伤亡的安全隐患,未立即停止销售或使用该医疗器械的,未向药品监督管理部门报告的,责令停止销售和使用,并处2万元以上3万元以下的罚款。

(四)造成严重后果的,责令停止销售和使用,并处3万元的罚款,吊销或提请原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

第十九条  《医疗器械召回管理办法》第三十四条:“医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处3万元以下罚款。

细化标准:

(一)医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷调查或协助开展召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处9000元以内的罚款。

(二)医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合药品监督管理部门开展有关医疗器械缺陷调查的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处9000元以上2.1万元以内的罚款。

(三)医疗器械经营企业、使用单位采取隐匿、转移、销毁等手段,拒绝配合医疗器械生产企业或药品监督管理部门开展有关医疗器械缺陷调查或拒绝协助召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处2.1万元以上3万元以下的罚款。

(四)有前款所列情形,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十条  《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条:“医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以下罚款:

(一)未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的;

(二)未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的;

(三)购进、使用未备案的第一类医疗器械,或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的;

(四)贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的,或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的;

(五)未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的;

(六)未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的;

(七)未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的;

(八)未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。

细化标准:

(一)有上述第(二)至(七)项情形,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告后,首次查实拒不改正的,处3000元以内罚款。

(二)有上述第(二)至(七)项情形,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告后,再次查实拒不改正的,处3000元以上7000元以内罚款。

(三)有上述第(二)至(七)项情形,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告后,三次及以上查实拒不改正的,处7000元以上1万元以下罚款。

(三)有上述第(一)项情形,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告后,拒不改正的,处7000元以上1万元以下罚款。

第二十一条  《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条:“医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定,未按要求提供维护维修服务,或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重或者拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。

细化标准:

(一)医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务,或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正后,首次被查实拒不改正的,处5000元以上9500元以内罚款。

(二)医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务,或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正后,再次被查实拒不改正的,处9500元以上15500元以内罚款。

(三)医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务,或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,造成医疗机构临床无法使用影响患者治疗的,或者责令限期改正后,三次及以上被查实拒不改正的,处15500元以上2万元以下罚款。

第二十二条  《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条:“医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以并处2万元以下罚款。

细化标准:

(一)医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料,涉及一类医疗器械产品的,可以并处6000元以内罚款。

(二)医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料,涉及二类医疗器械产品的,可以并处6000元以上14000元以内罚款。

(三)医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料,涉及三类医疗器械产品的,可以并处14000元以上2万元以下罚款。

第二十三条  《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第五十条:“医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定,继续使用不合格药品和医疗器械的,由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理;继续使用质量可疑的药品和医疗器械的,由食品药品监督管理部门责令停止使用,可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。

医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定,对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的,由食品药品监督管理部门责令限期追回,可处5000元以上5万元以下的罚款。

细化标准:

(一)医疗机构发现质量可疑的医疗器械继续使用的,处2万元以上2.9万元以内的罚款。

(二)医疗机构发现质量可疑的医疗器械继续使用,不配合食品药品监管部门调查的,处2.9万元以上4.1万元以内的罚款。

(三)医疗机构发现质量可疑的医疗器械继续使用,造成人体伤害后果或重大社会负面影响的,处4.1万元以上5万元以下的罚款。

(四)医疗机构对不合格或者质量可疑的医疗器械自行退货、换货的,责令限期追回,处5000元以上1.8万元以内的罚款。

(五)医疗对不合格或者质量可疑的医疗器械自行退货、换货,不配合食品药品监管部门调查的,责令限期追回,处1.8万元以上3.7万元以内的罚款。

(六)医疗对不合格的医疗器械自行退货、换货,造成不合格医疗器械流失无法追回的,处3.7万元以上5万元以下的罚款。

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