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日志

 
 

一起零售药店非法收购药品案的处理争议  

2016-12-18 19:43:19|  分类: 食药辨析 |  标签: |举报 |字号 订阅

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 2016-12-15 娄安晨 食药法苑

日前,某局执法人员在对辖区一家零售药店(营业执照为个体工商户)检查时发现,该药店经营场所后院的一间房屋内存放的药品未进行验收登记且无法提供合法票据,涉嫌非法购进药品。在随后的调查中药店负责人交代,执法人员查获的药品一部分是其从一些大型药店打折促销时购买的(大型药店部分药品促销价格低于其进货价格),另一部分是其从个人手中回购的。在对如何定性这一违法行为时,执法人员意见发生了分歧:

意见一:应该按照《中华人民共和国药品管理法》(2015)第三十四条规定进行定性,按照第七十九条规定进行处罚。《中华人民共和国药品管理法》(2015)第三十四条规定:“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外”。第七十九条规定:“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书”。

意见二:应该按照《药品流通监督管理办法》第二十二条规定进行定性,按照第四十三条规定进行处罚。《药品流通监督管理办法》第二十二条规定:“禁止非法收购药品”。第四十三条规定:“违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚”。(因《药品管理法》在2015年修正,所以原法第七十三条对应为《中华人民共和国药品管理法》(2015)第七十二条。)《中华人民共和国药品管理法》(2015)第七十二条规定:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任”。

分歧原因:

本案中的药店虽然具有药品经营主体资质,但该药店营业执照的组织形式为个体工商户,而非企业法人。《中华人民共和国药品管理法》(2015)第三十四条规定的指向均为企业,未涉及个体工商户。因此,该药店以个体工商户的性质从事药品回收显然不适用《中华人民共和国药品管理法》(2015)第三十四条对企业行为的规定,而应适用《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。因为该条款未具体指明非法收购药品的是企业还是个人,对从事药品购销的单位或者个人进行了兜底。

延伸:

个体工商户是指生产资料属于私人所有,主要以个人劳动为基础,劳动所得归个体劳动者自已支配的一种经济形式。个体工商户有个人经营、家庭经营与个人合伙经营三种组织形式。由于个体工商户对债务负无限责任,所以个体工商户不具备法人资格。《中华人民共和国民法通则》第二章是对于公民和自然人的相关法律规定,其中第四节就是个体工商户和农村承包经营户。依据《民法通则》的规定,应当认定个体工商户的主体性质是公民或个人。国家工商行政管理局在工商个字[2001]第177号答复中做出了明确规定:“对个体工商户当场实施行政处罚,应当按照《中华人民共和国民法通则》第二章第四节的规定,按公民对待”。由此可以看出,个体工商户在国家工商总局中是被认定为公民性质的,也就是说个体工商户在行政处罚中应当定性为公民或个人性质。

个人理解:

随着机构改革的不断深入,原工商、质监、药监执法人员的不断融合,必然会在一些案件的理解与适用上不断磨合。就比如本案在对经营者主体资格的认定中,由于工商部门对个体工商户的性质早有明确,因此当《药品管理法》将某个处罚条款具体为企业类型时,必然就不能适用个体工商户。而如果按照《药品流通监督管理办法》第二十二条规定定性,指向的罚则又属于《药品管理法》规定的无证经营范畴,和本案实际情况又相悖(本案经营者证照齐全)。所以,本案无论是按《药品管理法》(2015)第七十二条处罚,还是按照《药品管理法》(2015)第七十九条处罚,都会有一些瑕疵。

   在前不久国家食药总局答复河南省食药局的一份《关于个体工商户经营医疗器械有关问题的请示》复函中可以看到,食药总局已将从事医疗器械经营的主体资格明确为企业,要求个体工商户在医疗器械经营许可证申请变更或到期延续时需转变为企业组织形式,否则不能再经营医疗器械。而目前,我市新开办的药店依然审批着个体工商户这一组织形式,在《药品管理法》未进行大规模修订的前提下,确实在监管中存在法律适用的难题。如在处理未凭处方销售处方的案件时,企业可以适用简易程序当场处罚1000元,而个体就需要制作成一般程序案件,行政成本较大。建议食药总局能参照个体工商户经营医疗器械的指示要求,对药品经营企业组织形式出台相应指示,让基层监管更具操作性。

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