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日志

 
 

食品药品监管,我们该遵循怎样的监管规律  

2016-11-23 07:14:20|  分类: 热点关注 |  标签: |举报 |字号 订阅

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 2016-11-20 瘦船夫 食药法苑


   
2016年11月7日《人民日报》发表国家食药监总局毕井泉局长《遵循监管规律 保证药品安全有效》一文,似乎是为仿制药一致性评价及药品审评审批制度改革造势。文章没有明言什么是监管规律,或许因为没有清晰的形态,并且在发展变化,所以只问意会的程度,而难以悉数言传。

自毕局长任职以来,国家总局招式凌厉。先是药物临床数据自查,然后仿制药一致性评价、工艺核查、数据可靠性,然后药品流通大整治等,系列组合拳令江湖翻卷巨浪,行业一时间噤若寒蝉。

药品新政体现了突出的执政风格。一是一张一弛,宽严相济。一方面简政放权,改革药品审评审批制度,推行上市许可人试点,提高审评效率,刺激创新活力。另一方面拿捏“七寸”,出击要害。二是出实招、动真格,不像既往雷声大、雨点小。如药物临床数据自查核查,90%以上的申请由于数据存在问题“被毙”,其中约80%的申请人在开展核查前就吓得撤回申请。总局7月22日关于开展药物临床数据自查核查的公告甚至被业界称为“7.22惨案”;今年药品流通领域大整治,第一批30家被飞行检查的批发企业,26家将被撤销药品GSP证书,其中16家将被立案查处直至吊销药品许可证。三是不讳疾忌医,信息公开透明。毕局长曾在公开场合讲,要整肃临床试验数据造假的“潜规则”。对于不合格产品、违规企业和违规行为,袒胸露乳的披露,表达了铁面无情的决心。相信对于许多药品生产和批发企业,将渐入冷冬。因为国家总局的这些招式,就像初冬的雨,一阵比一阵寒意。

注册环节数据造假和流通领域挂靠走票,都是行业沉疴,几乎泛滥成灾。这次高举高打,有理由相信毕局长掌握了药事发展的规律,有的放矢的施以监管。但是,基层食品药品安全监管,处境和认知与高层存在差距。监管规律这东西过于抽象,基层大部分的监管人员,可能并不感知监管规律的存在。食品药品监管工作是否遵循了监管规律?作为20多年的基层食药监老兵,最朴素的解读是看结果,只要出监管效益和社会效益,那就是遵循了监管规律;怎样遵循监管规律?个人认为就是把握产业(行业)发展的规律,监管方向正确,“油门”适当。

 

食品药品安全监管的大方向没有错,问题较多的是“油门”的把控。油门把控包括认知、顶层设计和具体实施三个方面,其实是相辅相承的。首先谈谈认知,我强调四个“合理预期”。

一是对体制改革的合理预期。始于2013年新一轮的食品药品监管体制改革,旨在解决以往“九龙治水”的格局,建立统一权威的食品药品监管机构。从目前的情况看,省级以下机构的设置杂乱多样,更莫言权威的确立。因此,各种乱象和低效,不少人归咎于改革偏离初衷。当然,按照国务院地方体制改革指导意见,参照国务院整合食品药品监管职能和机构的模式单设监管机构,是有利于统一权威的发挥。但是,即便这样做了,食品药品安全监管水平就能马上有质的飞跃? “九龙治水”并非食品药品安全问题的全部症结,监管体制不论怎样改革,都有这样或那样的问题,追求立竿见影的效果并不现实。体制改革牵涉面复杂,也许从来都是一步三回头。因此对改革进程及成效要有合理的预期,精神上没必要过于迷信和依赖。

二是立法技术上要有合理预期。“四个最严”并非单纯的严刑酷法。立法需要前瞻性,但更要基于国情、尊重社会和客观实际。不能想当然地认为,食品违法众多是因为违法成本过低,通过“高大上”的立法就能震慑违法行为。我国食品行业的现状是基数庞大,行业水平低,又是许多小市场主体的谋生手段,简单粗暴的严惩可能会激化社会矛盾。现阶段解决食品安全问题的思路应当是抓重放轻,风险较小的次要矛盾需要等待其他要素的协同发展和一定时期的综合治理。新的《食品安全法》,不论对象和风险大小,动辄上万或者十倍二十倍罚款,直接导致执法人员规避或者选择性执法!法律的生命力在于执行,不少法律条文,从立法开始到法律废止始终是画在纸上的“僵尸”条款,很重要的原因是不具可行性。总局近期发布的一些医疗器械化妆品检查标准,要求企业做到零缺陷零风险。画饼充饥的政策,导致掩耳盗铃的实施,这徒增监管人员责任风险。因此,理想和现实的距离太遥远就不可能实现,木桶上唯独一根长板高高挺立那只能浪费木材,所有对实施效果没有合理预期的法规政策都是不接地气的。

第三,要引导社会的合理预期。公众对食品药品安全的期望是急切的,政府部门往往迎合这种期望,在不出安全事件前,作歌舞升平式的宣传。典型的措辞,如通过某项专项整治或示范创建,成效没有不显著的、社会没有不满意的,大多是缺乏评估的口号。这其实很要命,公众预期过于美好,和现实落差太大,就会演化成对政府的不信任。不信任就不可能有良性互动,没有互动就不可能促成社会共治。很直接的证据,从绝大部分官方网站和公众号的点击率看,社会公众的参与度都是极低的。由于对官方发布缺乏足够的信任,屡屡导致公众在信息传播中饥不择食、跟风从众、自我恐慌,一则小小的自媒体发布就可能引起心理上的踩踏事件。我国的食品安全监管任重道远,生产流通环节至少需要十年才可能有质的飞跃,初级农产品(如农药重金属污染)更需要漫长的二三十年。官方要有这样的预期,然后给社会合理的期待。过度强调食品质量零风险、零容忍目标是不切实际的,这样的导向只会引起真实信息的隐瞒和造假。所以目前的食品药品监管工作考核和追责机制都有必要调整,然后才可能有客观、全面、及时的信息披露,包括正面的和负面的。这有利于增强公众的甄别力和“免疫力”。虽然,信息公开(特别是突发性事件)的度最令人纠结,但必须逐步迈出去。这一点,国家总局已有明显的进步。

第四,对监管能力要有合理预期。我所讲的监管能力并非监管队伍的能力,而是法定职能下部门能够发挥的能量。食品药品安全监管职能,目前整合度已相当高。但除质量安全监管职能外,还有其他部门的相关职能。这些职能是协同共振还是倾轧牵制,经常对监管成效产生巨大影响。例如《刑法修正案8》出台后,制售假药罪由结果犯修正为行为犯,制售假药行为成为高危的雷池。由于公安等司法机构的深度介入,制售假药行为呈断崖式萎缩。不夸张地说,这个修正案的威慑力抵得上食药监部门10年行政打击制售假药的效力,正是因为在正确的时间使用了准确的力道,达到了事半功倍的效果。反面的案例,执业药师制度、药品分类管理制度等,由于卫生部门、医疗机构的抵触,十多年来收效甚微。药品电子监管制度的推行,若有卫生部门的协同支持,有可能早成气候,今年就不会那样轻易的夭折。药品生产流通领域的资源优化,食药监部门的质量安全监管发挥的成效好比是太极拳中舞动的四肢,腰部中枢全掌握在卫生部门。医改政策的风吹草动,可能就引发行业的大洗牌。如最近推行的让药品流通风声鹤唳的“两票制”,主导部门无疑是卫生。再有,食品器械有关标准的制订、食品安全监测、风险评估和预警、初级农产品的质量监管、生产流通行业管理,影响都不容小觑。因此,即便将来食品药品监管体制如何集中统一,监管资源如何充裕,对自己的“家底”需有准确的认识。若躇踌满志,仅靠单兵突进,未必能够取得理想的监管成效。

 

再讲顶层设计和具体实施。监管规律这东西,我想和生活实践是相通的,可以拿来借鉴。借此谈几点建言和期望。

 

“假如生活欺骗了你,不要悲伤,不要心急!忧郁的日子里须要镇静,相信吧!快乐的日子将会来临。------而那过去了的,就会成为亲切的回忆。”

这一轮的食药监管体制改革的走向,可能令大部分人始料不及。不论国务院的指导意见、总理的批示和业界人士的奔走疾呼,都挡不住省以下“市场局”模式的燎原之势。或许,眼下大部制改革和行政综合执法改革是大气候,容不得食品药品监管部门特行独立,过于“另类”。但是,建立统一权威的食品药品监管体制是党中央国务院共识,改革只会迟到不会缺席。对改革要有合理预期不是放弃预期,拭目以待“十九大”!

 

 你耕田来我织布,我挑水来你浇园。寒窑虽破能避风雨,夫妻恩爱苦也甜。

近些年,由于公权力受到约束,由于食品药品安全事件频出、追责越来越严,政府官员多由原来的“权力迷恋”向“责任恐惧”转变。各级食药监部门搭乘“简政放权”改革和“地方政府负总责”责任体制,逐级下放了不少事权,并以属地管理的名义划清了责任。例如,有的县级局把所有具体食品药品监管事务全下放基层站所,“华丽转身”为报表管理科。对于基层来说,上级部门只管“放得下”,不问是否“接得住”,权、责、能明显的不对称。上下级推诿扯皮的现象日渐突出,甚至激化矛盾。如去年总局推行的监管人员“上证上墙”制度,省、市、县和站所闹得不可开交,最后大概都由最弱势的县局和基层站所“上”。如此下去,系统的凝聚力分离崩析不远矣。

国家总局有必要出台各级部门内设机构和事权划分的指导意见。在内设机构设置上,上下级不必严格对应。越是上层,越应突出药品医疗器械的分量,设置更多精细化分工的处(科)室,配备足够的力量;在基层,重心在食品,食品生产流通餐饮科室可以一应俱全,而药品医疗器械化妆品监管可以合并设置,职责主要是配合上层监管。同时,事权划分上根据监管对象的体量、监管专业性要求以及产品风险程度有收有放,不能死扣“属地管理”。当然,“董永七仙女”般的幸福分工,目前只是个人的“意淫”,若干年后可能会实现。不信看看总局,食品设置了三个职能大同小异的司,远比药品医疗器械强大,人家就是这么任性!

 

“离开了人才荟萃的中心,呼吸不到思想活跃的空气,不接触日新月异的潮流,我们的知识会陈腐,趣味会像死水一般变质。”

目前食品药品监管最直接的问题,就是监管能力孱弱,不适应监管形势的需要。这不仅和部门“多合一”职能稀释有关,更与监管任务、风险和责任重大相关。近6-7年来,食品药品监管专业化的人才流失严重,特别是基层,已到了捉襟见肘、青黄不接的地步(总局和省局还有几个下属事业单位,有较多贮备专业人才的池子。但专业技术单位的缺点是行政理念和行政思维偏弱)。但是,培养一个精通业务的专业化监管人员,至少需要3-5年的时间,还要看个人素质和勤奋程度。

食品药品监管不同于其他行政部门,是一门专业化的技术活,需要专业化的精神、专业化的氛围和专业化的能力,因此队伍的稳定性非常重要。地方管理后开放了人员的流动性,近些年感觉真的像“流水的兵”。这个系统的专业水平要想比追发达国家,迟早需要恢复垂直管理。但恢复垂管的前提条件是监管机构单独设置。

近几年国家总局对人才培养也越来越重视,在此点个赞!希望总局加快全国药品、医疗器械等产品检查员库的建立,将总局亲自组织的高风险产品的飞行检查深入化、常态化。

 

“圣人不治已病治未病,不治已乱治未乱,此之谓也。夫病已成而后药之,乱已成而后治之,譬犹渴而穿井,斗而铸锥。

医者“未病先防、已病防变、已变防渐、新愈防复”,难道不是极经典的监管规律吗?食品药品监管的最高境界,自然也是“未病先防”。新《食品安全法》提出食品安全工作实行“预防为主、风险管理、全程控制、社会共治”的监管制度,无疑是理念上的一大进步。但是,怎样做到“未病先防”?有关理论和实践尚不深入。相比欧美发达国家,我国食品药品安全的预防性措施还相当薄弱。“防”是系统性工程,但前提需有“把脉”的触角。信息化时代,捷径是大数据分析,这是必然的趋势。加强食品药品监管基础理论的研究和大数据平台建设,建立科学的食品药品安全评价指标,提高安全评价水平和“靶向性”监管能力,值得国家总局的重视。

 

 “张而不弛,文武弗能也;弛而不张,文武弗为也;一张一弛,文武之道也。”

简政放权、放管结合与宽进严管体现了中国文化的文武之道。关键在于科学厘清哪些该放、哪些该管、哪些该宽、哪些该严?

这些年应国务院和地方政府要求,食药监部门在简政放权上做了一些工作。不排除还有该简未简、该放未放的空间,但现在更多暴露出严管尚未跟上、简政放权过度的问题。比如,第一类医疗器械产品本来就存在很多问题,是违法的重灾区,几年前才被央视3·15曝光过,这次国家在修订条例时却将原来的注册许可制调整为备案制。总局作了这个“俑”,以后有的乱的。这就是放得过度。

宽进严管究竟适不适合食品药品市场?严管当然没有异议,但宽进值得商榷。宽进只能体现在程序和手续上,合理的准入标准是不可或缺的。因为宽进容易过度竞争,过度竞争就要降低成本,降低管理成本就可能导致质量体系失控,体系失控就可能引发质量事故。对于一般行业,优胜劣汰”也就完了。但由于食品药品的公共安全性,市场主体“死亡”前的挣扎,不可避免地影响产品质量安全,因此过程的风险市场结果承担不了。若门槛过宽、市场主体更替过快,频繁的“剑走偏锋”甚至“铤而走险”,寄托于严管确保安全是不切实际的。

我国药品质量水平为什么低、流通秩序为什么乱?很重要的原因是市场个体太多。目前我国有药品批准文号约18万个,药品生产企业4700多家,产品低水平重复严重,有的产品数百个厂家拥有生产文号,整体产能过剩近50%。另有药品批发企业1.3万家,按照2015全国药品流通销售总额16600亿元计算,前100强企业吃掉80%以上的蛋糕,剩下的3000亿给1.3万家企业瓜分,平均每家批发企业2000多万而已。这离企业活下去的底限太远了,不挂靠走票才怪呢!所以就有了山东疫苗事件。所以毕局长说:“当前药品研发、生产、流通、使用中存在的问题,本质上是供给侧的问题,是供给质量不适应人民群众日益增长的需求的问题。”供给侧要求我们去产能、去商能、提质量、提竞争力,不分场合一味宣扬宽进严管是不负责任的。

 

“譬如人染沉疴,当先用糜粥以饮之,和药以服之;待其腑脏调和,形体渐安,然后用肉食以补之,猛药以治之:则病根尽去,人得全生也。”

对于仿制药一致性评价,心中有点顾虑,因为想起当年的地标升国标工程,由于急功近利最后导致粥样的结果。当然,这个举措方向完全正确,遵循了药事发展的规律,担心的是力道问题。毕局长说,“这是补历史的课。历史欠债太多,是否先和药服之?目前,总局新药注册件积压的问题尚未完全解决,人才资源嘿嘿也不那么人丁兴旺,下“猛药”需掂量好自己的身子骨。宁愿节奏慢点、步子小点,推出一批成熟一批。若先严后松、虎头蛇尾或你好我好全都好或通过评价的品种并没实现疗效上的“一致性”,那就意味着用“药”有误、“油门”失当。

 

“他山之石,可以为错;他山之石,可以攻玉。”

写累了,简单点。前面我说过,食品药品安全监管,与很多部门的职能有关联,可能是协同共振也可能倾轧牵制。这里我想强调一点,推进产业(行业)结构优化升级是降低监管人员监管责任和职业风险最长效的办法,而不仅仅是行业主管部门的事。我在监管一线多年,发现食药监部门曾出现过两种错误的思维倾向,一是越俎代庖,将行业主管部门的事过来作为重头戏推行,那定是搞运动搞政绩或者是闲得慌;二是与行业管理划清界限,以纯质量监管自居,将行业管理与质量监管泾渭分明。但产业(行业)结构的好坏,对监管压力和监管成效有非常直接的影响。食品药品安全监管,要树立“不是一个人战斗”的思维,不固步自封、不妄自菲薄,要积极主动地关注、参与产业(行业)政策、产品标准的制订,将安全监管的理念向产业规划渗透,使政策方向不仅利于结构升级,也利于监管成效。特别是国家总局要尽可能地争取卫计委的支持与联动,补齐我们的“短板”(没办法,人家是爷)。

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